מבוא
ייצור של תרופות ומכשור רפואי (Medical devices) ופיתוחם מחייבים השגחה רציפה והדוקה לטובת צמצום סיכונים עד למינימום האפשרי. תקלות וסיכונים הן במוצר והן בתהליך היצור עלולים לגרום לחברות ציוד רפואי לנזק כלכלי עצום, ופגיעות במטופלים הצורכים את המוצרים. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) היא אחת השיטות הרווחות בתעשיית הMedical Device לניהול סיכונים בשל האפקטיביות שלה בזיהוי סיכונים אפשריים, וכך מניעה של פגיעות בגוף ובנפש אצל לקוחות ואצל העובדים.
שימוש בשיטה זו כוללת גיוס צוות מומחים המנתח את גורמי הסיכון באופן מדעי ואמפירי, ומדרג את גורמי הסיכון לפי חשיבות ודחיפות לטובת טיפול בהם.
לפני שנצלול לפרטי מערכת ה-FMEA נבהיר מספר מושגי יסוד, לפי ISO 14971:2019 (Medical devices — Application of risk management to medical devices) ולפי IEC 60812 (Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECA)):
- סכנה (Hazard): כל דבר העלול לגרום לנזק – מקור הנזק הפוטנציאלי. אין חשש לפגיעה מהסכנה לכשעצמה אם לא קיים גורם שיהפוך אותה למצב מסוכן.
מצב מסוכן (Hazardous situation): מצב שבו אנשים, ציוד או סביבה חשופים לסכנה אחת או יותר, ונזק עלול להגרם. אין חשש לפגיעה מהסכנה לכשעצמה, אם לא קיים גורם שיהפוך אותה למצב מסוכן.
סיכון (Risk): שילוב של הסיכוי לגרימת נזק (Probability of Occurrence of Harm) וחומרת הנזק (Severity of Harm). במערכת ניהול סיכונים מסוג FMEA פקטור נוסף שנלקח בחשבון הינו היכולת לזהות את נקודת הכשל לפני הווצרות הנזק (Detectability).
נזק (Harm): פציעה, פגיעה בבריאות, נזק לרכוש או מפגע סביבתי.
נקודת כשל (Failure mode): האופן שבו קורה הכשל.
השפעות הכשל (Failure Effect): השלכות הכשל, בתוך או מעבר לגבולות המוצר או התהליך.
גורם הכשל (Failure Cause): כל הנסיבות המובילות לכשל. מקור הכשל יכול להיות בספסיפקציות, תכנון, יצור, התקנה או אחזקה של פריט או מוצר.
דוגמאות:
סכנה (Hazard) | מצב מסוכן (Hazardous Situation) | סיכון (Risk) | נזק (Harm) |
חשמל | כבל חשמלי שלא חובר כראוי | חשיפה למתח גבוה | כוויות חמורות, מוות |
עומס ביולוגי | הסטריליות של כלי הקיבול הייעודי לא נבדקה כראוי | זיהום מיקרוביאלי של מוצר סטרילי | זיהום ביולוגי |
תמיסות כימיות | התהליכים הכימיים לא עברו ולידציה | זיהום מיכל בפסולת כימית | תוצרת רעילה |
קור | אזעקת “אדם נעול בחדר” לא נבדקה במהלך הוולידציה של חדרי הקירור | עובדים ננעלו בחדרי קירור או במקפיאים, והאזעקה לא פעלה | כוויות קור |
הדרך היעילה ביותר למניעת נזקים היא איתור מצבי הסיכון הפוטנציאלים טרם התרחשותם.
הגדרת FMEA על פי FMEA reference manual, 4th ed. AIAG: “מתודולוגיה אנליטית המשמשת כדי להבטיח שבעיות פוטנציאליות נשקלו וטופלו לאורך תהליך פיתוח המוצר והתהליך”
על פי – IEC 60812:2018מתודולוגיית ה-FMEA מורכב מהשלבים העיקריים הבאים, לפי תמונה מס’ 1:
השלבים המתוארים בתמונה מס’ 1 והמוגדרים בIEC 60812:2018:
1. תכנון ה-FMEA
תכנון מאפשר את לשקול הסיבות לביצוע הניתוח, איזה מוצר או תהליך יסוקרו ובאילו נסיבות, ובנוסף מה הדרך היעילה והאפקטיבית ביותר לביצוע התהליך. תוצאות תהליך התכנון הם-
– קביעת מטרות והקף האנליזה.
– זיהוי גבולות האנליזה ותרחישים אפשריים בשימוש במוצר או במהלך התהליך.
– הגדרת קריטריונים לסוגי נקודות הכשל שיטופלו במהלך התהליך.
– קביעת דרך התעוד של הFMEA כך שאופן השימוש בתוצרי הFMEA (דו”ח סופי) יהיה ברור, הראיות לקבלת ההחלטות במהלך התהליך יהיו ברורות, אופן קביעת החומרה והציונים האחרים במהלך התהליך יהיה ברור ועוד.
– הגדרת המקורות לביצוע הFMEA- מקורות מידע, משתתפים, מקורות פיזיים (למשל חדר לביצוע המפגש).
2. ביצוע ה-FMEA
– חלוקת הפריט הנידון או התהליך לתתי נושאים. למשל שלבי תהליך הייצור, תת מערכות המוצר.
– זיהוי תפקיד ואופי ורמת התפקוד של כל מרכיב במוצר, והאם מגיע לרמת התפקוד הנדרשת.
– זיהוי מצבי כשל – האופן שבו אלמנטים במוצר או תהליכים יכולים להכשל בלמלא את מטרתם.
– איתור דרכים לזיהוי הכשלים ודרכי מניעה הקיימים היום במוצר או בתהליך.
– איתור של השפעות הכשל (Failure Effects) במקרה שכשל שתואר בסיפים הקודמים התרחש.
– איתור גורמי הכשל (Failure Cause)
– קביעת החומרה (Severity) של אפקט הכשל, הסבירות להתרחשות נקודת הכשל (Failure Mode) ופרמטרים אחרים, כמו detectability, באם יוחלט על ידי היצרן.
– קביעת פעולות לטיפול בכשלים שהועלו במהלך תהליך הFMEA וביצוע.
תיעוד ודיווח בהתאם לכתוב בתכנית
סוגי FMEA:
System FMEA: משמשת לניתוח מערכות או תת-מערכות שלמות במהלך תכנון המערכת.
Design FMEA מסתכל על שלבי פיתוח המוצר ועל קומפוננטות במוצר.
Process FMEA: משמשת לניתוח תהליך ייצור והרכבה.
Usability/Application FMEA: משמשת לניתוח שגיאות משתמש פוטנציאליות.
תהליך ה FMEA יבוצע בכל יצירה של מערכת או תהליך, הקמת מפעל כדי לוודא בטיחות, יעילות ואמינות של המוצר. ההליך מבוצע גם בכל שינוי של מוצר, הליך או מתקן, כדי להקטין ככל האפשר את הסיכוי לגרימת נזקים.
חישוב ערך סיכון לכל נקודת כשל נקרא RPN (Risk Priority Number)/. עבור כל נקודת כשל מחשבים RPN לפי הנוסחא:
חומרה (Severity) *סבירות (Probability) *זיהוי (Detectability) = RPN
טיפול בכשלים נקבע לפי ערך ה-RPN. כל נקודות הכשל שזוהו על ידי צוות המומחים מדורגות לפי ערכי RPN מהגבוה לנמוך. ככל שהערך גבוה יותר, הטיפול בו דחוף יותר.
הטיפול בנקודות הכשל כולל את השלבים הבאים:
• הגדרת הפעולות הנדרשות לטיפול לצורך הפחתה או ביטול של פוטנציאל הנזק;
• הקצאת משאבים, מימון, זמן וכוח אדם לביצוע פעולות אלו;
• הגדרת תאריך יעד לסיום הטיפול ובדיקת יעילותו;
• טיפול;
• תיעוד כל הפעולות שננקטו, בדיקות היעילות והתוצאות שלהן בתיק FMEA.
לאחר סיום הטיפול, חוזרים על התהליך עם הפחתת נקודות הכשל שהצטמצמו או בוטלו, עד שהסיכון המתקבל מכל נקודת כשל יורד לרמה מתקבלת על הדעת. על פי תקני האיכות לפארמה וציוד רפואי, יש לבצע הליך FMEA באופן תקופתי.
יצוין כי טווח הערכים של החומרה, הסבירות והזיהוי של נקודות הכשל אינו קבוע. יש לכל חברה יצרנית ומפתחת את החופש לקבוע טווח ערכים מותאם אישית.
לסיכום: FMAE הוא הליך ניהול סיכונים, המשלב צוות מומחים, במטרה לקבוע סדר עדיפויות לטיפול בנקודות כשל. הקפדה על הליך תקין ורציף תאפשר עבודה בטוחה ויעילה בתעשיית הפארמה והמכשור ורפואי, וכן תאפשר ללקוחות ולצרכנים לצרוך מוצרים באיכות גבוהה.
על פי – IEC 60812:2018מתודולוגיית ה-FMEA מורכב מהשלבים העיקריים הבאים, לפי תמונה מס’ 1:
השלבים המתוארים בתמונה מס’ 1 והמוגדרים בIEC 60812:2018:
1. תכנון ה-FMEA– תכנון מאפשר את לשקול הסיבות לביצוע הניתוח, איזה מוצר או תהליך יסוקרו ובאילו נסיבות, ובנוסף מה הדרך היעילה והאפקטיבית ביותר לביצוע התהליך. תוצאות תהליך התכנון הם-
– קביעת מטרות והקף האנליזה.
– זיהוי גבולות האנליזה ותרחישים אפשריים בשימוש במוצר או במהלך התהליך.
– הגדרת קריטריונים לסוגי נקודות הכשל שיטופלו במהלך התהליך.
– קביעת דרך התעוד של הFMEA כך שאופן השימוש בתוצרי הFMEA (דו”ח סופי) יהיה ברור, הראיות לקבלת ההחלטות במהלך התהליך יהיו ברורות, אופן קביעת החומרה והציונים האחרים במהלך התהליך יהיה ברור ועוד.
– הגדרת המקורות לביצוע הFMEA- מקורות מידע, משתתפים, מקורות פיזיים (למשל חדר לביצוע המפגש).
