מבזק רגולטורי 02/12/2021

מבזק רגולטורי 27.10.2021

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Deviation Management Process

DEVIATION MANAGEMENT PROCESS

RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical Device and Pharmaceutical industries.

We can assist you with CAPA and Deviation Management in helping you to create appropriate policies and process, as well as to optimize deviation handling.  

חדרים נקיים ומערכת מיזוג אוויר (HVAC)

חדרים נקיים ו- HVAC

אנחנו בחברת RS-NESS כמומחים בתחום נתכנן ונקים עבורכם את המתקן, את החדרים נקיים ואת המערכת מיזוג אוויר, כמו גם נסמיך (נבצע ולידציה) את המתקן, את הציוד ומערכות לקבלת אישור מול הרשויות.

מבזק רגולטורי 27/10/2021

מבזק רגולטורי 27.10.2021

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Purchased Part Approval Process (PPAP)- the next step in supplier quality

Purchased Part Approval Process (PPAP)

RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry.

We can assist you with a PPAP process implementation to help you create an appropriate and suitable process for your needs and improve your supplier quality. 

Our expertise is in the field of Regulatory Affairs, Clinical Affairs, QA, Validation, and Engineering processes.

IVD Classification Under IVDR

IVDR MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION

RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry.

RS-Ness can assist you with an IVDR gap assessment to help you create an appropriate project plan, and support the transition throughout the Regulatory, Clinical, QA, Validation, and Engineering processes.

We differentiate ourselves by being quality-oriented and by our technical expertise that comes with a hands-on experience and approach, ensuring that our clients receive the most effective and professional service.

Our clients range from small Start-Ups to international companies.

מבזק רגולטורי 24/10/2021

REGULATORY NEWS 24102021

הנחיות חדשות לסווג מכשור רפואי ע”י MDCG קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות ע”מ לעזור ליצרנים לסווג את המכשיר שלהם תחת ה-MDR, רגולציית המכשור הרפואי האירופית, לפני שהם מגיעים לשוק: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf   להזכירכם, הרגולציה מסווגת את המכשור לפי מידת הסיכון שהוא מהווה למטופל […]

השפעת IVDR על מערכת ניהול האיכות שלך

The IVDR Effects on Your Quality Management System

חברת RS-NESS תעזור לכם בביצוע IVDR Gap Assessment, לבנות תוכנית עבודה לפרויקט ולעזור ליישם את התוכנית בדרך להסמכה שלכם ל-IVDR בכל ההיבטים שהוזכרו במאמר: בתחום האיכות QA, רגולציה RA , קליניקה CA , וולידציה, הנדסה וניהול פרויקטים.

הקמת מפעל קנאביס רפואי לטיפול בתוצרת בית האריזה

הקמת מפעל וחווה קנאביס רפואי

חברת RS NESS תסייע לכם בתכנון והקמת מפעל קנאביס או בית האריזה בתחומי ההנדסה וניהול הפרויקט (תכנון הקמת המתקן, בתחום האיכות QA– הקמת מערכת איכות, בתחום הרגולציה RA – אישור המתקן מול הרשויות, בתחום הוולידציה– כתיבת תוכנית VMP, ולידציה של המתקן, מערכות והציוד.

מבזק רגולטורי 13/09/2021

עדכון הנחיות ומבדקים ע"י FDA

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

עקרונות לתכנון והקמת חדר נקי

מהו חדר נקי בתעשיית הבריאות

חברת RS-NESS תעזור לכם בתכנון והקמת חדרים נקיים מההיבט ההנדסי וניהול הפרויקט (תכנון והקמת המתקן) ובהיבט הרגולציה RA – אישור המתקן מול הרשויות, כמו גם בתחום הוולידציה- כתיבת תכנית VMP, ולידציה של המתקן, מערכות והציוד.

מבזק רגולטורי 30/08/2021

MDR IVDR MEDICAL DEVICE

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

מבזק רגולטורי 03/08/2021

הנחיות חדשות לאימוץ UDI ב-MDR ו-IVDR

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

מבזק רגולטורי 13/07/2021

REGULATORY NEWS

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

מבזק רגולטורי 16/06/2021

עדכון טיוטות Post Market Surveillance ו- Post Approval Studies

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

מבזק רגולטורי 21/05/2021

ביום 26 במאי 2021 יכנס לתוקף MDR

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

מבזק רגולטורי 02/05/2021

ניו זילנד מעדכנת את הקוד GMP- תנאי הייצור נאותים PIC/S PE009-8

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

מבזק רגולטורי 18/04/2021

GMP Good Manufacturing Practices

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Butterfly effect due to a small part exchange in a Medical device company

Butterfly effect due to a small part exchange in a Medical device company

RS NESS is a service provider and consulting company in the Life science industry for those who are unfamiliar with us.

RS NESS provides a variety of services such as project management, quality assurance, regulatory affairs, clinical affairs, validation and engineering services.
As an employee at RS NESS, in addition to our academic knowledge and practical training, we have been gifted by the ability to learn and adapt quickly, to combine our expertise with flexibility in order to provide the most professional service to our customers.

Cleanroom Design

Cleanroom design & Classification | RS NESS

RS-NESS works with various companies to construct production facilities and provide a comprehensive solution for these complex projects. We accompany the customer from the initial stages – planning in principle and obtaining approval of the facility and perform validations for equipment / systems /processes while accompanying and supervising the entire project on behalf of the customer.

If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.

Clean Room Construction Project

Clean room establishment, Construction Project

RS-NESS works with various companies to construct production facilities and provide a comprehensive solution for these complex projects. We accompany the customer from the initial stages – planning in principle and obtaining approval of the facility and perform validations for equipment / systems /processes while accompanying and supervising the entire project on behalf of the customer.

If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.

Preparing your QMS for the EU MDR

Preparing Your QMS For The EU MDR

RS Ness supports Life Science companies in QA, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Engineering, Validation and Project Management.

Contact us to support your MDR Transition. 

How to establish DHR

DHR is an essential requirement for Medical Device Company - RS NESS

RS NESS supports the Life Science in such field as: Quality Assurance (QA), Regulatory Affairs (RA), Clinical Affairs (CA), Engineering, Validation and Project Management (PM). We provide service to the companies at different lifecycle stages incorporating end-to-end project activities while adhering to the regulatory requirements. Knowledge, professionalism, and dedication lead our highly qualified team to your success.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.