Poka Yoke and Six Sigma
Poka Yoke or Mistake Proofing is a technique for eliminating defects by making it impossible to create them in the process. It is often considered the best approach to process control. It works on the principle – “It is good to do it right the first time. It is even better to make it impossible […]
Computer System Validation
INTRODUCTION No matter what core services your company provides, if computer systems and software products are involved, efficiency will always remain one of your top priorities. This is not only due to the fact that efficiency ensures your customers receive the best service but also because inefficiencies and faults in computer systems can potentially result […]
Nino Mamistvalov
Sales Manager
מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
מבוא ייצור של תרופות ומכשור רפואי (Medical devices) ופיתוחם מחייבים השגחה רציפה והדוקה לטובת צמצום סיכונים עד למינימום האפשרי. תקלות וסיכונים הן במוצר והן בתהליך היצור עלולים לגרום לחברות ציוד רפואי לנזק כלכלי עצום, ופגיעות במטופלים הצורכים את המוצרים. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) היא אחת השיטות הרווחות בתעשיית הMedical Device לניהול סיכונים בשל […]
Risk Management in Medical Device
Risk Management in Medical Device The EN ISO 14971:2019 standard specifies a process through which we medical device manufacturer can identify hazards associated with the medical device, estimate and evaluate the risks associated with these hazards, control these risks, and monitor the effectiveness of the controls throughout the life cycle of the medical device. In […]
סטריליזציה (עיקור) בתעשיית הרפואה
1. מבוא מאמר זה מיועד ליצרני מוצרים הנדרשים לסטריליות, כגון תרופות, מכשור רפואי וכו’. במאמר נדון בנושאים הבאים: • הגדרת המושג “עיקור”; • ולידציה לשיטות עיקור. 2. תכולה: המאמר ידון בהליכי עיקור מפני חיידקים פטריות ועובשים. הוא אינו מתייחס להשמדת וירוסים, מיקופלזמה, אנדוטוקסינים, פריונים ומיקרואורגניזמים אחרים, שעלולים לזהם את המוצר. 3. הגדרת עיקור ומוצר סטירילי. […]
מחקרים קליניים- איך הכל התחיל? ולמה זה חשוב?
כל מחקר בבני אדם שנועד לגלות או לאמת את ההשפעות הקליניות, הפרמקולוגיות ו/או הפרמקודינמיות האחרות של מוצר/ים מחקריים, ו/או לזהות תגובות שליליות כלשהן למוצר/ים מחקריים, ו/או לחקור ספיגה, הפצה, חילוף חומרים והפרשה של מוצר(ים) מחקריים במטרה לוודא את בטיחותו ו/או יעילותו. המונחים ניסוי קליני ומחקר קליני הם שם נרדף. קצת היסטוריה… קצת היסטוריה… המחקר הקליני […]
מבזק רגולטורי 13/03/2022
לוחמת הסייבר במיכשור רפואי: ה-FDA הוציא התראה על פגיעות אפשרית באבטחת הסייבר של תכנת אקסדה ושרתיה: , PTC Axeda agent and Axeda Desktop Server שנקראת Access:7, שעלולה לאפשר להאקרים לגנוב מידע של מטופלים ואף לשנות הגדרות פעולה של מכשירים שמחוברים לרשת. אנא בדקו ושמרו על עצמכם ולקוחותיכם: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity עדכוני קווי אספקה: האקדמיה הלאומית למדעים, […]
סטריליזציה מכשור רפואי ותרופות
מבוא מאמר זה פונה למפתחי מוצרים רפואיים ויצרניהם, לרבות תרופות או מכשור רפואי (Medical Device), הנדרשים לסטריליזציה או עיקור. במאמר זה נענה על השאלות הבאות: מהו מוצר סטרילי? אילו מוצרים נדרשים להיות סטריליים? סוגי סטריליזציה הנפוצים בתעשיית הבריאות. איך מוודאים את יעילות הליך סטריליזציה? מהי ולידציה של תהליך הסטריליזציה? במאמר זה יסוקרו דרישות לעיקור, ולתהליכים […]
What are Clinical Trials?
Clinical trials are any type of human research that is designed to: Detect or validate clinical, pharmacological and / or pharmacodynamic effects of a research product Identify any adverse reactions to the research product, Study product absorption, distribution, metabolism and excretion Determine or ensure the product’s safety and / or effectiveness. The terms clinical trial […]
מבזק רגולטורי 03/01/2022
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
