BD case study
How medtech giant BD uses R.S NESS Group to meet global regulatory standards at infusion pump plant Israel-based Caesarea Medical Electronics, a global infusion pump systems manufacturer, was acquired by global medical technology giant BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX) in 2017. The move expanded BD’s infusion portfolio to include ambulatory, home and specialty […]
Maroun Yacoub
Business Development Director
Poka Yoke and Six Sigma
Poka Yoke or Mistake Proofing is a technique for eliminating defects by making it impossible to create them in the process. It is often considered the best approach to process control. It works on the principle – “It is good to do it right the first time. It is even better to make it impossible […]
Computer System Validation
INTRODUCTION No matter what core services your company provides, if computer systems and software products are involved, efficiency will always remain one of your top priorities. This is not only due to the fact that efficiency ensures your customers receive the best service but also because inefficiencies and faults in computer systems can potentially result […]
Nino Mamistvalov
Sales Manager
מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
מבוא ייצור של תרופות ומכשור רפואי (Medical devices) ופיתוחם מחייבים השגחה רציפה והדוקה לטובת צמצום סיכונים עד למינימום האפשרי. תקלות וסיכונים הן במוצר והן בתהליך היצור עלולים לגרום לחברות ציוד רפואי לנזק כלכלי עצום, ופגיעות במטופלים הצורכים את המוצרים. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) היא אחת השיטות הרווחות בתעשיית הMedical Device לניהול סיכונים בשל […]
Risk Management in Medical Device
Risk Management in Medical Device The EN ISO 14971:2019 standard specifies a process through which we medical device manufacturer can identify hazards associated with the medical device, estimate and evaluate the risks associated with these hazards, control these risks, and monitor the effectiveness of the controls throughout the life cycle of the medical device. In […]
סטריליזציה (עיקור) בתעשיית הרפואה
1. מבוא מאמר זה מיועד ליצרני מוצרים הנדרשים לסטריליות, כגון תרופות, מכשור רפואי וכו’. במאמר נדון בנושאים הבאים: • הגדרת המושג “עיקור”; • ולידציה לשיטות עיקור. 2. תכולה: המאמר ידון בהליכי עיקור מפני חיידקים פטריות ועובשים. הוא אינו מתייחס להשמדת וירוסים, מיקופלזמה, אנדוטוקסינים, פריונים ומיקרואורגניזמים אחרים, שעלולים לזהם את המוצר. 3. הגדרת עיקור ומוצר סטירילי. […]
מחקרים קליניים- איך הכל התחיל? ולמה זה חשוב?
כל מחקר בבני אדם שנועד לגלות או לאמת את ההשפעות הקליניות, הפרמקולוגיות ו/או הפרמקודינמיות האחרות של מוצר/ים מחקריים, ו/או לזהות תגובות שליליות כלשהן למוצר/ים מחקריים, ו/או לחקור ספיגה, הפצה, חילוף חומרים והפרשה של מוצר(ים) מחקריים במטרה לוודא את בטיחותו ו/או יעילותו. המונחים ניסוי קליני ומחקר קליני הם שם נרדף. קצת היסטוריה… קצת היסטוריה… המחקר הקליני […]
מבזק רגולטורי 13/03/2022
לוחמת הסייבר במיכשור רפואי: ה-FDA הוציא התראה על פגיעות אפשרית באבטחת הסייבר של תכנת אקסדה ושרתיה: , PTC Axeda agent and Axeda Desktop Server שנקראת Access:7, שעלולה לאפשר להאקרים לגנוב מידע של מטופלים ואף לשנות הגדרות פעולה של מכשירים שמחוברים לרשת. אנא בדקו ושמרו על עצמכם ולקוחותיכם: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity עדכוני קווי אספקה: האקדמיה הלאומית למדעים, […]
סטריליזציה מכשור רפואי ותרופות
מבוא מאמר זה פונה למפתחי מוצרים רפואיים ויצרניהם, לרבות תרופות או מכשור רפואי (Medical Device), הנדרשים לסטריליזציה או עיקור. במאמר זה נענה על השאלות הבאות: מהו מוצר סטרילי? אילו מוצרים נדרשים להיות סטריליים? סוגי סטריליזציה הנפוצים בתעשיית הבריאות. איך מוודאים את יעילות הליך סטריליזציה? מהי ולידציה של תהליך הסטריליזציה? במאמר זה יסוקרו דרישות לעיקור, ולתהליכים […]
What are Clinical Trials?
Clinical trials are any type of human research that is designed to: Detect or validate clinical, pharmacological and / or pharmacodynamic effects of a research product Identify any adverse reactions to the research product, Study product absorption, distribution, metabolism and excretion Determine or ensure the product’s safety and / or effectiveness. The terms clinical trial […]
מבזק רגולטורי 03/01/2022
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 02/12/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
Deviation Management Process
RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical Device and Pharmaceutical industries.
We can assist you with CAPA and Deviation Management in helping you to create appropriate policies and process, as well as to optimize deviation handling.
חדרים נקיים ומערכת מיזוג אוויר (HVAC)
אנחנו בחברת RS-NESS כמומחים בתחום נתכנן ונקים עבורכם את המתקן, את החדרים נקיים ואת המערכת מיזוג אוויר, כמו גם נסמיך (נבצע ולידציה) את המתקן, את הציוד ומערכות לקבלת אישור מול הרשויות.
מבזק רגולטורי 27/10/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
Purchased Part Approval Process (PPAP)- the next step in supplier quality
RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry.
We can assist you with a PPAP process implementation to help you create an appropriate and suitable process for your needs and improve your supplier quality.
Our expertise is in the field of Regulatory Affairs, Clinical Affairs, QA, Validation, and Engineering processes.
IVD Classification Under IVDR
RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry.
RS-Ness can assist you with an IVDR gap assessment to help you create an appropriate project plan, and support the transition throughout the Regulatory, Clinical, QA, Validation, and Engineering processes.
We differentiate ourselves by being quality-oriented and by our technical expertise that comes with a hands-on experience and approach, ensuring that our clients receive the most effective and professional service.
Our clients range from small Start-Ups to international companies.
מבזק רגולטורי 24/10/2021
הנחיות חדשות לסווג מכשור רפואי ע”י MDCG קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות ע”מ לעזור ליצרנים לסווג את המכשיר שלהם תחת ה-MDR, רגולציית המכשור הרפואי האירופית, לפני שהם מגיעים לשוק: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf להזכירכם, הרגולציה מסווגת את המכשור לפי מידת הסיכון שהוא מהווה למטופל […]
השפעת IVDR על מערכת ניהול האיכות שלך
חברת RS-NESS תעזור לכם בביצוע IVDR Gap Assessment, לבנות תוכנית עבודה לפרויקט ולעזור ליישם את התוכנית בדרך להסמכה שלכם ל-IVDR בכל ההיבטים שהוזכרו במאמר: בתחום האיכות QA, רגולציה RA , קליניקה CA , וולידציה, הנדסה וניהול פרויקטים.
הקמת מפעל קנאביס רפואי לטיפול בתוצרת בית האריזה
חברת RS NESS תסייע לכם בתכנון והקמת מפעל קנאביס או בית האריזה בתחומי ההנדסה וניהול הפרויקט (תכנון הקמת המתקן, בתחום האיכות QA– הקמת מערכת איכות, בתחום הרגולציה RA – אישור המתקן מול הרשויות, בתחום הוולידציה– כתיבת תוכנית VMP, ולידציה של המתקן, מערכות והציוד.
מבזק רגולטורי 13/09/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
עקרונות לתכנון והקמת חדר נקי
חברת RS-NESS תעזור לכם בתכנון והקמת חדרים נקיים מההיבט ההנדסי וניהול הפרויקט (תכנון והקמת המתקן) ובהיבט הרגולציה RA – אישור המתקן מול הרשויות, כמו גם בתחום הוולידציה- כתיבת תכנית VMP, ולידציה של המתקן, מערכות והציוד.
מבזק רגולטורי 30/08/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 03/08/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 13/07/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 16/06/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 21/05/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 02/05/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
Luda Bavli
Project Manager & Marketing
Tomer Haham
QA & QCC Senior Manager
מבזק רגולטורי 18/04/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
Butterfly effect due to a small part exchange in a Medical device company
RS NESS is a service provider and consulting company in the Life science industry for those who are unfamiliar with us.
RS NESS provides a variety of services such as project management, quality assurance, regulatory affairs, clinical affairs, validation and engineering services.
As an employee at RS NESS, in addition to our academic knowledge and practical training, we have been gifted by the ability to learn and adapt quickly, to combine our expertise with flexibility in order to provide the most professional service to our customers.
Cleanroom Design
RS-NESS works with various companies to construct production facilities and provide a comprehensive solution for these complex projects. We accompany the customer from the initial stages – planning in principle and obtaining approval of the facility and perform validations for equipment / systems /processes while accompanying and supervising the entire project on behalf of the customer.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
Clean Room Construction Project
RS-NESS works with various companies to construct production facilities and provide a comprehensive solution for these complex projects. We accompany the customer from the initial stages – planning in principle and obtaining approval of the facility and perform validations for equipment / systems /processes while accompanying and supervising the entire project on behalf of the customer.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
Preparing your QMS for the EU MDR
RS Ness supports Life Science companies in QA, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Engineering, Validation and Project Management.
Contact us to support your MDR Transition.
How to establish DHR
RS NESS supports the Life Science in such field as: Quality Assurance (QA), Regulatory Affairs (RA), Clinical Affairs (CA), Engineering, Validation and Project Management (PM). We provide service to the companies at different lifecycle stages incorporating end-to-end project activities while adhering to the regulatory requirements. Knowledge, professionalism, and dedication lead our highly qualified team to your success.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
Medical Device Roadmap from Idea to Market
Commercializing medical technology is challenging, often requiring 10 – 20 years just to bring new ideas to market. There is an essential need for better understanding of the overall process to the market. Challenges arising from time delays, misalignment with regulatory requirements and resource constraints potentially amount to substantial losses in value, for both companies […]
Your Packaging Validation Guideline
RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry. RS Ness can assist you with Packaging and Shipping validation, to help you create an appropriate project plan, and support the transition throughout the Regulatory, Clinical, QA, Validation, and Engineering processes.
We differentiate ourselves by being quality-oriented and by our technical expertise that comes with a hands-on experience and approach, ensuring that our clients receive the most effective and professional service.
Our clients range from small Start-Ups to international companies.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
The Nanosono journey- from idea to ISO13485 Certification
RS NESS supports Medical device companies in rapid scale-up and meeting GMP compliance requirements; proving the experience you need when you need it.
If you are planning to get ISO13485 certification, please contact us for support.
Validation of Medical Device manufacturing line for getting the European CE mark certification.
RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry.
RS-Ness can assist you with a gap assessment to help you create an appropriate project plan, and support the transition throughout the Regulatory, Clinical, QA, Validation, and Engineering processes.
We differentiate ourselves by being quality-oriented and by our technical expertise that comes with a hands-on experience and approach, ensuring that our clients receive the most effective and professional service.
Our clients range from small Start-Ups to international companies.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
Randy Hoffman
General Manager Of RS Ness America
Supplier evaluation and approval in 5 steps.
RS-NESS supports Life Science companies in rapid scale-up and meeting GMP compliance requirements; proving the experience you need when you need it.
If you are planning a Supplier Evaluation and Approval process, contact us to discuss how we can support your goals.
Preparing your Quality Management System for the MDR: QA Best Practices
RS-Ness supports Life Science companies in QA, Regulatory Affairs, Clinical affairs, Validation and Project Management.
We will assist you with an MDR gap assessment to help you create an appropriate project plan, and support the transition throughout the Regulatory, Clinical, QA, Validation, and Engineering processes.
Our clients range from small Start-Ups to international companies.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
Moti Loitner
Engineering Director
If you have 2 months to establish an EU-GMP compliant production line for Medical Cannabis, what should you do?
RS NESS supports Life Science companies in rapid scale-up and meeting GMP compliance requirements; proving the experience you need, when you need it.
If you are planning your production validation, contact us to discuss how we can support your goals
Liat Aharon Pollak
Regulatory Affairs Director
Aline Goldstein
QA Sector Manager
Process Validation: Pharma vs. Medical Device
RS-NESS provides an umbrella of services to the Life Science industry in the areas of validation, quality assurance, regulatory affairs, clinical affairs, project management, and engineering. This approach enables a “one-stop-shop”, incorporating end-to-end project activities while adhering to the regulatory requirements. Knowledge, professionalism, and dedication lead our highly qualified team to your success.
MDSAP In 60 Sec
For those who are not familiar with the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), it is a harmonized approach for auditing and monitoring medical device manufacturers quality management system on an international scale. MDSAP program allows a single regulatory audit of a medical device manufacturer’s quality management system to satisfy the needs of participating regulatory […]
Lena Shpolansky
Purchasing & IP Manager
Lewis Josman
Senior Project Manager
Yonathan Grumberg
Engineering Group Lead
Shani Avneri
QA Director
Cheli Gonnen
Senior Director of CA Department
Head of CRO
Simha Shavit
Financial Director
Aline Goldstein
QA Sector Manager
Noam Faran
QA Section Manager
Lior Nechama
Engineering PM
Rafi Montias
VP of People & Marketing
Kevin Greenstein
Validation Manager
Gabriel Salmon
VP of QA, RA & CA
Zohar Zehavi
CEO
Rafi Shavit
Founder
