מבזק רגולטורי 02/05/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

ניו זילנד מעדכנת את הקוד GMP- תנאי הייצור נאותים PIC/S PE009-8

ניו זילנד מעדכנת את הקוד GMP- תנאי הייצור נאותים PIC/S PE009-8

כמובטח, קוד ה-GMP הניו-זילנדי the New Zealand Code of Good Manufacturing Practice PIC/S Guide PE009-14  פורסם וזמין במלואו. הוא ייכנס לתוקף עוד שבועיים ב-3 למאי 2021 ותוך 6 חודשים על היצרנים לעמוד בו.

עדכון GMP מגיע מ- PIC/S GMP Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, בנספחים חדשים למוצרים רפואיים לטיפול מתקדם  advanced therapy medicinal products (ATMPs) ולמוצרים ותכשירים רפואיים ביולוגיים וייכנס לתוקף ממש השבוע ב-1 למאי 2021. הנספחים העדכניים מפרטים את הדרישות לגבי עקרונות GMP החלים על מערכות האיכות והתיעוד בחברות המייצרות מוצרי טיפול גנטי ותאי בדגש על שמירה נאותה על מאגרי תאים, חומרים מן החי וחומרים לטיפול גנטי.

Astra-Zeneca תספק שבעים מיליון מנות חיסון לקורונה

הברקזיט עושה קאמבאק! חברת אסטרה-זנקה Astra-Zeneca הבריטית הודיעה שכה”נ תוכל לספק לאיחוד האירופי פחות ממחצית (70 מיליון לעומת 180 מיליון) מכמות חיסוני הקורונה שהוסכמה בין הצדדים. האיחוד, בתמיכת כל 27 המדינות החברות בו, החל בהליכים משפטיים נגד החברה. לטענת החברה, היא מנועה מלייצא מנות חיסונים ממפעליה באנגליה ע”מ להשלים את החוסרים בייצור במפעליה שבמדינות האיחוד. האיחוד, בתמורה מתנגד לייצוא חיסוני אסטרה-זנקה ממפעל הייצור בהולנד – לאנגליה.

חברת התרופות הראשונה שניצבת בפני סנקציות כספיות ע”י ה-FDA

ועוד על תרופות, כי אין מבזק בלי :FDA חברת אקסלרון Acceleron היא חברת התרופות הראשונה שניצבת בפני סנקציות כספיות פוטנציאליות ע”י ה-FDA בגין חוסר דיווח תוצאות מחקר קליני. במכתב האזהרה שנשלח לחברה השבוע הודיע ה-FDA כי ברשותה 30 יום לתקן את העניין אחרת צפוי לה קנס של עד 10,000$ ליום, בנוסף לסנקציות רגולטוריות אפשריות אחרות לרבות הליכים פליליים. מסקנה: אל תכעיסו את ה-FDA, ואם כן – יש לנקוט בכל הצעדים הנדרשים ע”מ לתקן את העניין. כמובן שגם החברה המדוברת מסכימה עם העניין והצהירה שמתכוונת לעשות כל שביכולתה לחזור להיות בתאימות מלאה עם הרשויות.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content