• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 02/05/2021

ניו זילנד מעדכנת את הקוד GMP- תנאי הייצור נאותים PIC/S PE009-8

כמובטח, קוד ה-GMP הניו-זילנדי the New Zealand Code of Good Manufacturing Practice PIC/S Guide PE009-14  פורסם וזמין במלואו. הוא ייכנס לתוקף עוד שבועיים ב-3 למאי 2021 ותוך 6 חודשים על היצרנים לעמוד בו.

עדכון GMP מגיע מ- PIC/S GMP Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, בנספחים חדשים למוצרים רפואיים לטיפול מתקדם  advanced therapy medicinal products (ATMPs) ולמוצרים ותכשירים רפואיים ביולוגיים וייכנס לתוקף ממש השבוע ב-1 למאי 2021. הנספחים העדכניים מפרטים את הדרישות לגבי עקרונות GMP החלים על מערכות האיכות והתיעוד בחברות המייצרות מוצרי טיפול גנטי ותאי בדגש על שמירה נאותה על מאגרי תאים, חומרים מן החי וחומרים לטיפול גנטי.

Astra-Zeneca תספק שבעים מיליון מנות חיסון לקורונה

הברקזיט עושה קאמבאק! חברת אסטרה-זנקה Astra-Zeneca הבריטית הודיעה שכה”נ תוכל לספק לאיחוד האירופי פחות ממחצית (70 מיליון לעומת 180 מיליון) מכמות חיסוני הקורונה שהוסכמה בין הצדדים. האיחוד, בתמיכת כל 27 המדינות החברות בו, החל בהליכים משפטיים נגד החברה. לטענת החברה, היא מנועה מלייצא מנות חיסונים ממפעליה באנגליה ע”מ להשלים את החוסרים בייצור במפעליה שבמדינות האיחוד. האיחוד, בתמורה מתנגד לייצוא חיסוני אסטרה-זנקה ממפעל הייצור בהולנד – לאנגליה.

חברת התרופות הראשונה שניצבת בפני סנקציות כספיות ע"י ה-FDA

ועוד על תרופות, כי אין מבזק בלי :FDA חברת אקסלרון Acceleron היא חברת התרופות הראשונה שניצבת בפני סנקציות כספיות פוטנציאליות ע”י ה-FDA בגין חוסר דיווח תוצאות מחקר קליני. במכתב האזהרה שנשלח לחברה השבוע הודיע ה-FDA כי ברשותה 30 יום לתקן את העניין אחרת צפוי לה קנס של עד 10,000$ ליום, בנוסף לסנקציות רגולטוריות אפשריות אחרות לרבות הליכים פליליים. מסקנה: אל תכעיסו את ה-FDA, ואם כן – יש לנקוט בכל הצעדים הנדרשים ע”מ לתקן את העניין. כמובן שגם החברה המדוברת מסכימה עם העניין והצהירה שמתכוונת לעשות כל שביכולתה לחזור להיות בתאימות מלאה עם הרשויות.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp