• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 02/12/2021

עדכון ההנחיות SiMD ע"י ה-FDA

ה-FDA עובד כיום על עדכון ההנחיות משנת 2005 להגשות premarket של Software in a Medical Device (SiMD)- תוכנות שהן חלק ממיכשור רפואי או תכנות שליטה עליו. הרשות מכירה באופי המתפתח תדיר של בריאות דיגיטלית ומטרתה להבהיר את דרישותיה לגבי המסמכים שהיא מצפה לראות בהגשות, שיוכיחו את יעילות ובטיחות הפונקציות הנשלטות ע”י התוכנה. את הטיוטה אפשר לקרוא כאן: 

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket-submissions-device-software-functions

יצרניות חיסוני הקורונה- לא עברו מבדק באתרי הייצור לפני קבלת האישורים

בדו”ח ביקורת של ה- General Accounting Office (GAO) נחשף כי יצרניות חיסוני הקורונה, שכרגע תחת אישור חירום, לא עברו מבדק באתרי הייצור לפני קבלת האישורים. עם זאת, מבהירים, אתרי הייצור עברו לפחות מבדק אחד בעשור האחרון, ו-13 מתוך 14 אתרי הייצור של פייזר, מודרנה ו-J&J עברו מבדק ב-4 השנים האחרונות. הרשות נסמכה על מבדקי רשומות ומבדקים בחלק מהאתרים. את הדו”ח (בתמציתו או במלואו) אפשר לקרוא כאן:

https://www.gao.gov/products/gao-21-265 

לקראת סיום 2021 FDA מסכם 120 הערות

ואכן, לקראת סיום 2021, כאשר ה-FDA מסכם כ-80 מכתבי אזהרה ועוד מעל 40 אזהרות ליבואני תרופות (סה”כ 120 הערות!) בעקבות אי עמידה במבדקי GMP, נראה כי בניגוד לשנים קודמות, מעל 50% מכלל האזהרות התבססו על בדיקות דוגמיות של החברות שנבדקו, ופחות משליש היו תוצאה של מבדקי אתרים פיזיים. ההערות האחרות נבעו ממכתבי תגובה בלתי מספקים להערות ראשוניות וסירובים להציג את מסמכי החברה. אפילו בשנת 2020 מעל 95% מ-81 מכתבי האזהרה נבעו ממבדקי אתרים.

אני מזכירה לכם כי אין לזלזל במבדק FDA, אפילו “רק” של רשומות, כמו שלמדה יצרנית חבישות מקומית אמריקאית שקיבלה מכתב אזהרה. במבדק במאי השנה נמצא, בין השאר, כי חסרים נהלי דיווח על מיכשור רפואי medical device reporting (MDR). מעבר לכך ובניגוד להצהרתה, החברה לא נקטה בפעולות מתקנות CAPA בעניין עד למבדק החוזר ביולי, עד שלבודקים לא נותרה ברירה…  את המכתב אפשר למצוא כאן:

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/cellera-llc-618209-10202021

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp