מבזק רגולטורי 02/12/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

מבזק רגולטורי 27.10.2021

עדכון ההנחיות SiMD ע"י ה-FDA

ה-FDA עובד כיום על עדכון ההנחיות משנת 2005 להגשות premarket של Software in a Medical Device (SiMD)- תוכנות שהן חלק ממיכשור רפואי או תכנות שליטה עליו. הרשות מכירה באופי המתפתח תדיר של בריאות דיגיטלית ומטרתה להבהיר את דרישותיה לגבי המסמכים שהיא מצפה לראות בהגשות, שיוכיחו את יעילות ובטיחות הפונקציות הנשלטות ע”י התוכנה. את הטיוטה אפשר לקרוא כאן: 

יצרניות חיסוני הקורונה- לא עברו מבדק באתרי הייצור לפני קבלת האישורים

בדו”ח ביקורת של ה- General Accounting Office (GAO) נחשף כי יצרניות חיסוני הקורונה, שכרגע תחת אישור חירום, לא עברו מבדק באתרי הייצור לפני קבלת האישורים. עם זאת, מבהירים, אתרי הייצור עברו לפחות מבדק אחד בעשור האחרון, ו-13 מתוך 14 אתרי הייצור של פייזר, מודרנה ו-J&J עברו מבדק ב-4 השנים האחרונות. הרשות נסמכה על מבדקי רשומות ומבדקים בחלק מהאתרים. את הדו”ח (בתמציתו או במלואו) אפשר לקרוא כאן:

לקראת סיום 2021 FDA מסכם 120 הערות

ואכן, לקראת סיום 2021, כאשר ה-FDA מסכם כ-80 מכתבי אזהרה ועוד מעל 40 אזהרות ליבואני תרופות (סה”כ 120 הערות!) בעקבות אי עמידה במבדקי GMP, נראה כי בניגוד לשנים קודמות, מעל 50% מכלל האזהרות התבססו על בדיקות דוגמיות של החברות שנבדקו, ופחות משליש היו תוצאה של מבדקי אתרים פיזיים. ההערות האחרות נבעו ממכתבי תגובה בלתי מספקים להערות ראשוניות וסירובים להציג את מסמכי החברה. אפילו בשנת 2020 מעל 95% מ-81 מכתבי האזהרה נבעו ממבדקי אתרים.

אני מזכירה לכם כי אין לזלזל במבדק FDA, אפילו “רק” של רשומות, כמו שלמדה יצרנית חבישות מקומית אמריקאית שקיבלה מכתב אזהרה. במבדק במאי השנה נמצא, בין השאר, כי חסרים נהלי דיווח על מיכשור רפואי medical device reporting (MDR). מעבר לכך ובניגוד להצהרתה, החברה לא נקטה בפעולות מתקנות CAPA בעניין עד למבדק החוזר ביולי, עד שלבודקים לא נותרה ברירה…  את המכתב אפשר למצוא כאן:

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content