• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Certifications
    • Careers
    • Our Customers
  • Our Services
    • Product Engineering
    • Validation Services
    • Audits
    • Clinical Affairs
    • Eng. Project Management
    • Quality Assurance
    • Regulatory Affairs
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Certifications
    • Careers
    • Our Customers
  • Our Services
    • Product Engineering
    • Validation Services
    • Audits
    • Clinical Affairs
    • Eng. Project Management
    • Quality Assurance
    • Regulatory Affairs
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 03/01/2022

כניסת IVDR לתוקף

ההכנסה ההדרגתית של רגולציית המיכשור הדיאגנוסטי in Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) רשמית! תקופת המעבר של הרגולציה תורחב משנתיים ל-3-5 שנים ותימשך עד למאי 2027 למכשירים בדרגות הסיכון הנמוכות ביותר A-B. מכשירים בדרגות הסיכון הגבוהות D ייהנו מתקופת המעבר עד למאי 2025 בלבד ודרגות C – עד למאי 2026. חשוב לציין כי הרגולציה עצמה תיכנס לתוקף במועד המתוכנן מאי 2022 ותוחל מיידית ובמלואה על על מיכשור דיאגנוסטי IVD שאינו דורש גוף מאשר notified body, ועל כל הקשור באיסוף מידע ודיווח: vigilance and post market surveillance.

Instructions For Use (IFU) בגרסה אלקטרונית

עוד, הועדה האירופית פירסמה את התנאים המאפשרים ליצרן לספק את הוראות השימוש של מכשיר רפואי Instructions For Use (IFU) בגרסה אלקטרונית. בכך אירופה (EU) מיישרת קו עם הרגולציה האמריקאית, האוסטרלית ועוד אשר מאפשרות מדריכים אלקטרוניים במקום פיזיים למכשירים מסויימים כגון שתלים, מכשירים נייחים או כאלה שבעלי צג שעליו ניתן להעלות את המדריך. המכשירים יהיו לשימוש בידי איש מקצוע בלבד ועל התווית יש לציין כי המדריך אלקטרוני.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0207

תכנית לבדיקת חלקיקים מעת ה-FDA

ה-FDA הוציא טיוטת מסמך הנחיות ליצרנים, לתכניות בדיקות חלקיקים בתרופות מוזרקות. המטרה היא להחיל גישה הוליסטית ומבוססת סיכונים לניטור חלקיקים ע”מ למנוע זיהום אפשרי.

https://www.fda.gov/media/154868/download

משרד הבריאות פרסם את טיוטת נוסח תקנות ציוד רפואי

ואצלינו – משרד הבריאות פרסם את טיוטת נוסח תקנות ציוד רפואי (ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לרישומו), התשפ”ב-2021. אם יאושרו, יחילו את חוק ציוד רפואי, התשע”ב – 2012 המחכה להן להשלמתו. התקנות מעגנות ומבהירות את הנדרש לשימושים האפשריים של מיכשור רפואי.

https://www.nevo.co.il/law_word/law11/121221-2.doc

איך נוכל לעזור

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

« Previous
Next »
Recent Posts
  • Boaz Bahat
  • Maroun Yacoub
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
Recent Comments
    Archives
    • April 2023
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp