מבזק רגולטורי 03/01/2022

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

כניסת IVDR לתוקף

כניסת IVDR לתוקף

ההכנסה ההדרגתית של רגולציית המיכשור הדיאגנוסטי in Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) רשמית! תקופת המעבר של הרגולציה תורחב משנתיים ל-3-5 שנים ותימשך עד למאי 2027 למכשירים בדרגות הסיכון הנמוכות ביותר A-B. מכשירים בדרגות הסיכון הגבוהות D ייהנו מתקופת המעבר עד למאי 2025 בלבד ודרגות C – עד למאי 2026. חשוב לציין כי הרגולציה עצמה תיכנס לתוקף במועד המתוכנן מאי 2022 ותוחל מיידית ובמלואה על על מיכשור דיאגנוסטי IVD שאינו דורש גוף מאשר notified body, ועל כל הקשור באיסוף מידע ודיווח: vigilance and post market surveillance.

Instructions For Use (IFU) בגרסה אלקטרונית

עוד, הועדה האירופית פירסמה את התנאים המאפשרים ליצרן לספק את הוראות השימוש של מכשיר רפואי Instructions For Use (IFU) בגרסה אלקטרונית. בכך אירופה (EU) מיישרת קו עם הרגולציה האמריקאית, האוסטרלית ועוד אשר מאפשרות מדריכים אלקטרוניים במקום פיזיים למכשירים מסויימים כגון שתלים, מכשירים נייחים או כאלה שבעלי צג שעליו ניתן להעלות את המדריך. המכשירים יהיו לשימוש בידי איש מקצוע בלבד ועל התווית יש לציין כי המדריך אלקטרוני.

תכנית לבדיקת חלקיקים מעת ה-FDA

ה-FDA הוציא טיוטת מסמך הנחיות ליצרנים, לתכניות בדיקות חלקיקים בתרופות מוזרקות. המטרה היא להחיל גישה הוליסטית ומבוססת סיכונים לניטור חלקיקים ע”מ למנוע זיהום אפשרי.

משרד הבריאות פרסם את טיוטת נוסח תקנות ציוד רפואי

ואצלינו – משרד הבריאות פרסם את טיוטת נוסח תקנות ציוד רפואי (ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לרישומו), התשפ”ב-2021. אם יאושרו, יחילו את חוק ציוד רפואי, התשע”ב – 2012 המחכה להן להשלמתו. התקנות מעגנות ומבהירות את הנדרש לשימושים האפשריים של מיכשור רפואי.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content