• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 13/07/2021

אימוץ כללי GMP האירופאי בכל הקשור לשחרור אצוות ע"י QP

איגוד הבדיקה הפרמצבטי PIC/S הודיע גם הוא בשבוע שעבר על תכניותיו לאמץ את כללי הייצור הנאות GMP האירופאי בכל הקשור לשחרור אצוות ע”י QP מורשה במטרה לעודד גופים חוץ-אירופאיים נוספים לאמץ גם הם את הנחיות העבודה הללו ולהפוך אותם לאוניברסאליים. ה-QP הוא זה שחותם על כך שהתרופה יוצרה בהתאם לכללי הייצור הנאות ולאישור השיווק שלה.
ובדיוק בצירוף מקרים (או שלא?) תקופה קצרה לפני כן ה-FDA פרסם מכתב אזהרה לחברת Innova על הפצת בדיקות קורונה מהירות ללא אישור שיווק ולאחר שנמצאו מס’ הפרות GMP, עניין שהסתיים ב-recall בדרגה החמורה ביותר.

מסמך הנחיות סופי לעזרת יצרני מוצרים ביולוגיים ע"י ה-FDA

השבוע הוציא ה-FDA מסמך הנחיות סופי לעזרת יצרני מוצרים ביולוגיים (חיסונים, מוצרים אלרגניים, תרפיה תאית וגנטית) להבין אילו שינויי מוצר יש לדווח בצורה שנתית בלבד, ואילו שינויי מוצר דורשים את דרגת הדיווח המחמירה ביותר – אישור מקדים מהרשויות. ה-FDA אפילו שומר לעצמו את הזכות להחליט במקרים מסויימים ששינוי מוצר כלשהו יפול תחת קטגוריה אחרת מזו שאליה הוגש, הכל במטרה להקל על עומס ההגשות.

מסמך הנחיות עבור תהליכים הקשורים לייצור המחודש

מוקדם יותר החודש התפרסמה טיוטה למסמך הנחיות שיעזור להבהיר אילו פעולות שנעשו במוצר כלשהו יוצאות מגדר שירות ותחזוקה, servicing ונופלות תחת הגדרת הייצור המחודש – remanufacturing, בעקבות דו”ח מוקדם יותר משנת 2018 בו נקבע כי הרבה מהתלונות על פעולות שירות לא תקינות שגורמות לאירועים חריגים בשטח בעצם מתייחסות לייצור מחודש. מסמך זה בא להסביר בלבד ולא כולל שינויים לרגולציה ולנורמות הקיימות.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp