מבזק רגולטורי 13/07/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

REGULATORY NEWS

אימוץ כללי GMP האירופאי בכל הקשור לשחרור אצוות ע”י QP

איגוד הבדיקה הפרמצבטי PIC/S הודיע גם הוא בשבוע שעבר על תכניותיו לאמץ את כללי הייצור הנאות GMP האירופאי בכל הקשור לשחרור אצוות ע”י QP מורשה במטרה לעודד גופים חוץ-אירופאיים נוספים לאמץ גם הם את הנחיות העבודה הללו ולהפוך אותם לאוניברסאליים. ה-QP הוא זה שחותם על כך שהתרופה יוצרה בהתאם לכללי הייצור הנאות ולאישור השיווק שלה.
ובדיוק בצירוף מקרים (או שלא?) תקופה קצרה לפני כן ה-FDA פרסם מכתב אזהרה לחברת Innova על הפצת בדיקות קורונה מהירות ללא אישור שיווק ולאחר שנמצאו מס’ הפרות GMP, עניין שהסתיים ב-recall בדרגה החמורה ביותר.

מסמך הנחיות סופי לעזרת יצרני מוצרים ביולוגיים ע”י ה-FDA

השבוע הוציא ה-FDA מסמך הנחיות סופי לעזרת יצרני מוצרים ביולוגיים (חיסונים, מוצרים אלרגניים, תרפיה תאית וגנטית) להבין אילו שינויי מוצר יש לדווח בצורה שנתית בלבד, ואילו שינויי מוצר דורשים את דרגת הדיווח המחמירה ביותר – אישור מקדים מהרשויות. ה-FDA אפילו שומר לעצמו את הזכות להחליט במקרים מסויימים ששינוי מוצר כלשהו יפול תחת קטגוריה אחרת מזו שאליה הוגש, הכל במטרה להקל על עומס ההגשות.

מסמך הנחיות עבור תהליכים הקשורים לייצור המחודש

מוקדם יותר החודש התפרסמה טיוטה למסמך הנחיות שיעזור להבהיר אילו פעולות שנעשו במוצר כלשהו יוצאות מגדר שירות ותחזוקה, servicing ונופלות תחת הגדרת הייצור המחודש – remanufacturing, בעקבות דו”ח מוקדם יותר משנת 2018 בו נקבע כי הרבה מהתלונות על פעולות שירות לא תקינות שגורמות לאירועים חריגים בשטח בעצם מתייחסות לייצור מחודש. מסמך זה בא להסביר בלבד ולא כולל שינויים לרגולציה ולנורמות הקיימות.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content