• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 13/09/2021

עדכון הנחיות ע"י FDA

בארה”ב ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ברבעון האחרון פרסם 23 מסמכי הנחיה product-specific guidances (PSGs) חדשים ועדכן 16 נוספים העוסקים בטיפולים באיידס, מחלות ריאות ועוד.
בין השאר, השאלות ותשובות עברו עדכון לגבי פיתוח והגשה מקוצרת של תרופות חדשות abbreviated new drug application (ANDA) בשעת החירום של מגפת הקורונה. זהו עדכון נוסף לאחר העדכון של חודש אפריל 2021. בעדכון זה נוספה הבהרה לגבי התנאים בהם מנהל המזון והתרופות האמריקאי יקבל בקשות ANDA אפילו כאשר אינן כוללות את מלוא המידע המומלץ, ועוד הוא מיידע על דרכי טיפול באצוות ניסוי שפג תוקפן.
במקביל, הבית הלבן מגייס 65 מיליארד דולר לתכנית אפולו להתכוננות מפני מגיפות עתידיות.

מבדקים ע"י FDA

התעשייה שאינה עוסקת בקורונה, צריכה לקחת בחשבון שכרגע אין ל-FDA תכניות לשוב למבדקי איכות אישיים במתקנים זרים (מחוץ לארה”ב). במקום זה, מתרחב השימוש בהסכמי הכרה mutual recognition agreements (MRAs) במדינות אשר עוברות מבדקים ע”י האיחוד האירופי ואלה יתקבלו בארה”ב במקום מבדקי ה-FDA ויוצגו במאגרי המידע הרלוונטיים.

הנחיות לגבי הניסויים קליניים

כמו כן, הנחיות המנהל המזון והתרופות המעודכנות לניסויים קליניים לא מציינות כי אתר ניסוי קליני חייב להיות תחת ניטור מקומי on-site monitoring אם אין דרישה לכך שעולה מהערכת ניהול הסיכונים של מנהל הניסוי. מנהל המזון והתרופות האמריקאי לוקח בחשבון לא רק בעיית מסע בזמני מגיפה אלא גם דרישות שיכולות לעלות מהניסוי עצמו כגון בידוד, הרמטיות ועוד.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp