מבזק רגולטורי 13/09/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

עדכון הנחיות ומבדקים ע"י FDA

עדכון הנחיות ע”י FDA

בארה”ב ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ברבעון האחרון פרסם 23 מסמכי הנחיה product-specific guidances (PSGs) חדשים ועדכן 16 נוספים העוסקים בטיפולים באיידס, מחלות ריאות ועוד.
בין השאר, השאלות ותשובות עברו עדכון לגבי פיתוח והגשה מקוצרת של תרופות חדשות abbreviated new drug application (ANDA) בשעת החירום של מגפת הקורונה. זהו עדכון נוסף לאחר העדכון של חודש אפריל 2021. בעדכון זה נוספה הבהרה לגבי התנאים בהם מנהל המזון והתרופות האמריקאי יקבל בקשות ANDA אפילו כאשר אינן כוללות את מלוא המידע המומלץ, ועוד הוא מיידע על דרכי טיפול באצוות ניסוי שפג תוקפן.
במקביל, הבית הלבן מגייס 65 מיליארד דולר לתכנית אפולו להתכוננות מפני מגיפות עתידיות.

מבדקים ע”י FDA

התעשייה שאינה עוסקת בקורונה, צריכה לקחת בחשבון שכרגע אין ל-FDA תכניות לשוב למבדקי איכות אישיים במתקנים זרים (מחוץ לארה”ב). במקום זה, מתרחב השימוש בהסכמי הכרה mutual recognition agreements (MRAs) במדינות אשר עוברות מבדקים ע”י האיחוד האירופי ואלה יתקבלו בארה”ב במקום מבדקי ה-FDA ויוצגו במאגרי המידע הרלוונטיים.

הנחיות לגבי הניסויים קליניים

כמו כן, הנחיות המנהל המזון והתרופות המעודכנות לניסויים קליניים לא מציינות כי אתר ניסוי קליני חייב להיות תחת ניטור מקומי on-site monitoring אם אין דרישה לכך שעולה מהערכת ניהול הסיכונים של מנהל הניסוי. מנהל המזון והתרופות האמריקאי לוקח בחשבון לא רק בעיית מסע בזמני מגיפה אלא גם דרישות שיכולות לעלות מהניסוי עצמו כגון בידוד, הרמטיות ועוד.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content