• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 16/06/2021

עדכון טיוטות Post Market Surveillance ו- Post Approval Studies

שתי טיוטות נוספות מנחות יצרנים כיצד להתאים לדרישות בקרה לאחר שיווק (Post Market Surveillance) PMS ולעזור בהבנת המצופה מהם במבחנים שלאחר אישור המוצר (Post Approval Studies) PAS. ההנחיות עודכנו לכלול דיווח על גיוס מטופלים.

מסמך ההנחיות הראשון מפרט את הנהלים לעריכת PAS בעקבות דרישה במהלך אישור המוצר (Remarket Approval) בעוד שהמסמך השני מתייחס לפרשנות ה-FDA להוראות PMS שבסעיף 522 לחוק המזון, תרופות וקוסמטיקה הפדרלי (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) לגבי למכשירים רפואיים מסוג II או III.
המסמכים זמינים באתר ה-FDA לעיון ופתוחים לדיון עד ל-28 ביולי 2021.

הנחיות לבחינת התאמת תכשירים אוראלים ע"י FDA

ה-FDA לא נח: טיוטה חדשה מנחה כיצד לבחון התאמת תכשירים אוראליים למתן דרך צינורות המוכנסים לגוף המטופל, אשר עד היום היו מוחרגים מפורשות מההנחיות הקיימות. עיקר הדגש הוא על בדיקות קונסיסטנטיות לזיהוי תכשירים שניתן להעביר בצינור מנה מדויקת שלהם, שתשמר את את היעילות והבטיחות המצופות מהם.
המסמך זמין באתר ה-FDA לעיון ופתוח לדיון במשך 60 יום מיום הפרסום.

אבחן ליקוי אוטיסטי (Autism Spectrum Disorder ASD)

אושר מכשיר רפואי חדש מסוגו! של חברת Cognoa האמריקאית, שייעודו לעזור לאבחן ליקוי אוטיסטי (Autism Spectrum Disorder ASD) בילדים בגילאי 1.5-5 שנים.

דחיית יישום ה-IVDR

מעבר לים, ארגונים מהתעשייה וקבוצות מטופלים קוראות לדחות את יישום ה-IVDR האירופאי בעוד שנה. ללא שינוי במסלולו הנוכחי, המוחים צופים הפרעות חמורות בהליכי הטיפול. נכון לשנה זו בלבד מיום כניסת החוק לתוקף, רק 4 גופי Notified Bodies אושרו, לעומת 22 תחת הרגולציה הקודמת בעוד שהעומס צפוי לעלות בכ-600-700%.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp