מבזק רגולטורי 16/06/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

עדכון טיוטות Post Market Surveillance ו- Post Approval Studies

עדכון טיוטות Post Market Surveillance ו- Post Approval Studies

שתי טיוטות נוספות מנחות יצרנים כיצד להתאים לדרישות בקרה לאחר שיווק (Post Market Surveillance) PMS ולעזור בהבנת המצופה מהם במבחנים שלאחר אישור המוצר (Post Approval Studies) PAS. ההנחיות עודכנו לכלול דיווח על גיוס מטופלים.

מסמך ההנחיות הראשון מפרט את הנהלים לעריכת PAS בעקבות דרישה במהלך אישור המוצר (Remarket Approval) בעוד שהמסמך השני מתייחס לפרשנות ה-FDA להוראות PMS שבסעיף 522 לחוק המזון, תרופות וקוסמטיקה הפדרלי (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) לגבי למכשירים רפואיים מסוג II או III.
המסמכים זמינים באתר ה-FDA לעיון ופתוחים לדיון עד ל-28 ביולי 2021.

הנחיות לבחינת התאמת תכשירים אוראלים ע”י FDA

ה-FDA לא נח: טיוטה חדשה מנחה כיצד לבחון התאמת תכשירים אוראליים למתן דרך צינורות המוכנסים לגוף המטופל, אשר עד היום היו מוחרגים מפורשות מההנחיות הקיימות. עיקר הדגש הוא על בדיקות קונסיסטנטיות לזיהוי תכשירים שניתן להעביר בצינור מנה מדויקת שלהם, שתשמר את את היעילות והבטיחות המצופות מהם.
המסמך זמין באתר ה-FDA לעיון ופתוח לדיון במשך 60 יום מיום הפרסום.

אבחן ליקוי אוטיסטי (Autism Spectrum Disorder ASD)

אושר מכשיר רפואי חדש מסוגו! של חברת Cognoa האמריקאית, שייעודו לעזור לאבחן ליקוי אוטיסטי (Autism Spectrum Disorder ASD) בילדים בגילאי 1.5-5 שנים.

דחיית יישום ה-IVDR

מעבר לים, ארגונים מהתעשייה וקבוצות מטופלים קוראות לדחות את יישום ה-IVDR האירופאי בעוד שנה. ללא שינוי במסלולו הנוכחי, המוחים צופים הפרעות חמורות בהליכי הטיפול. נכון לשנה זו בלבד מיום כניסת החוק לתוקף, רק 4 גופי Notified Bodies אושרו, לעומת 22 תחת הרגולציה הקודמת בעוד שהעומס צפוי לעלות בכ-600-700%.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content