• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 24/10/2021

הנחיות חדשות לסווג מכשור רפואי ע"י MDCG

קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות ע”מ לעזור ליצרנים לסווג את המכשיר שלהם תחת ה-MDR, רגולציית המכשור הרפואי האירופית, לפני שהם מגיעים לשוק:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf

 

להזכירכם, הרגולציה מסווגת את המכשור לפי מידת הסיכון שהוא מהווה למטופל ומתחלק ל-4 קבוצות, מהסיכון הנמוך לגבוה: I, IIa, IIb, III.

טיוטת הנחיה לחוקרים וספונסרים של ניסוים קליניים ע"י FDA

ה-FDA פרסם בסוף ספטמבר טיוטת הנחיה לחוקרים קליניים שמגדירה את חובת הדיווח לגבי בטיחות מכשור ותרופות ניסיוניות. כעת המסמך מתייחס אך ורק לחוקרים (כאשר בעבר לא הייתה הפרדה בין הנחיות לספונסורים והנחיות לחוקרים), ומאחד את ההנחיות הקודמות משנים 2009 ו-2012. אלה עדיין תקפות, עד הכניסה לתוקף של המסמך החדש. https://www.fda.gov/media/152530/download כמו כן, ביוני השנה ה-FDA פרסם טיוטת הנחיה לספונסורים של מחקרים קליניים, ובכך הפריד בין שתי הקבוצות, בניגוד להנחיות הקודמות שהתייחסו אליהן באופן זהה. https://www.fda.gov/media/150356/download

טיוטת הנחיות להערכת יעילות וסיכונים של תרופות חדשות ע"י FDA

וממש השבוע, הצטרפה טיוטת הנחיות חדשה לגבי הדרך שבה ה-FDA מבצע הערכת יעילות וסיכונים של תרופות חדשות בהחלטתו האם לאשרם, כולל טיפים לחברות לגבי הדרך הטובה ביותר להציג את המידע בהגשות כדי למקסם את סיכויי האישור:

https://www.fda.gov/media/152544/download

איך נוכל לעזור?

חברת RS NESS תומכת בחברות ה-Life Science בתחומי האיכות (QA), רגולציה (Regulatory Affairs), קליניקה (Clinical affairs), ולידציה ( Validation), וניהול פרויקטים (Project Management). אתם מוזמנים ליצור עמנו קשר, לתמיכה.

« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp