מבזק רגולטורי 30/08/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

MDR IVDR MEDICAL DEVICE

MDR ו- IVDR: הנחיות בנוגע לאריזה ותיווי מחדש של מוצרים רפואיים

באירופה: קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות לאישור מערכות איכות QMS, בכל הנוגע לאריזה ותיווי מחדש של מוצרים רפואיים (ברמה שלא משנה את ההגדרה הרגולטורית שלהם). ההנחיות מתייחסות לסעיף 16(4) של רגולציות המכשור הרפואי ה-  MDR (Medical Device) והדיאגנוסטי ה-IVDR (In vitro Diagnostic Medical Device), וחלות גם על יבואנים, מפיצים וגופים כלכליים אחרים באותה מידה כמו על יצרנים. מטרת ההנחיות היא לוודא שמירה על מצבם המקורי של המכשירים ולהבטיח את האיכות של האריזות המחודשות.

ארה”ב: אישור להחרגת מכשירים מחקריים (IDE) עבור RAS

בארה”ב: ה-FDA קורא למנהלי מחקרים קליניים לוודא שיש להם אישור להחרגת מכשירים מחקריים- Investigational Device Exemptions (IDE)- במחקרים על מכשירי עזר כירורגיים רובוטיים- Robotically Assisted Surgical Devices (RAS)- בניתוחי כריתת שד. רק במסגרת IDE ניתן לחקור את הנושא כיום שכן עדיין לא נבדקה רמת הבטיחות והיעילות של מכשירי RAS בהקשר להישרדות ללא מחלת סרטן, חזרת המחלה והישרדות כוללת כתוצאה מהשימוש בהם.

אוסטרליה: קיצר פרק הזמן לפרסום דיווחי אירועים חריגים (AE)

באוסטרליה: מנהל התוצרת הרפואית של אוסטרליה Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) קיצר משמעותית את פרק הזמן לפירסום דיווחי אירועים חריגים (AE). החל מהחודש (אוגוסט 2021), פרק הזמן בין קבלת הדיווחים למאגר באירועים החריגים בתרופות Database of Adverse Event Notifications – medicines (DAEN) קוצר מ-90 יום ל-18 ימים בלבד, במטרה להגביר שקיפות מול הציבור, ובפועל להגדיל את המאגר בכ-30,000 דיווחים עדכניים.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content