• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 30/08/2021

MDR ו- IVDR: הנחיות בנוגע לאריזה ותיווי מחדש של מוצרים רפואיים

באירופה: קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות לאישור מערכות איכות QMS, בכל הנוגע לאריזה ותיווי מחדש של מוצרים רפואיים (ברמה שלא משנה את ההגדרה הרגולטורית שלהם). ההנחיות מתייחסות לסעיף 16(4) של רגולציות המכשור הרפואי ה-  MDR (Medical Device) והדיאגנוסטי ה-IVDR (In vitro Diagnostic Medical Device), וחלות גם על יבואנים, מפיצים וגופים כלכליים אחרים באותה מידה כמו על יצרנים. מטרת ההנחיות היא לוודא שמירה על מצבם המקורי של המכשירים ולהבטיח את האיכות של האריזות המחודשות.

ארה"ב: אישור להחרגת מכשירים מחקריים (IDE) עבור RAS

בארה”ב: ה-FDA קורא למנהלי מחקרים קליניים לוודא שיש להם אישור להחרגת מכשירים מחקריים- Investigational Device Exemptions (IDE)- במחקרים על מכשירי עזר כירורגיים רובוטיים- Robotically Assisted Surgical Devices (RAS)- בניתוחי כריתת שד. רק במסגרת IDE ניתן לחקור את הנושא כיום שכן עדיין לא נבדקה רמת הבטיחות והיעילות של מכשירי RAS בהקשר להישרדות ללא מחלת סרטן, חזרת המחלה והישרדות כוללת כתוצאה מהשימוש בהם.

אוסטרליה: קיצר פרק הזמן לפרסום דיווחי אירועים חריגים (AE)

באוסטרליה: מנהל התוצרת הרפואית של אוסטרליה Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) קיצר משמעותית את פרק הזמן לפירסום דיווחי אירועים חריגים (AE). החל מהחודש (אוגוסט 2021), פרק הזמן בין קבלת הדיווחים למאגר באירועים החריגים בתרופות Database of Adverse Event Notifications – medicines (DAEN) קוצר מ-90 יום ל-18 ימים בלבד, במטרה להגביר שקיפות מול הציבור, ובפועל להגדיל את המאגר בכ-30,000 דיווחים עדכניים.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp