ואכן, לקראת סיום 2021, כאשר ה-FDA מסכם כ-80 מכתבי אזהרה ועוד מעל 40 אזהרות ליבואני תרופות (סה”כ 120 הערות!) בעקבות אי עמידה במבדקי GMP, נראה כי בניגוד לשנים קודמות, מעל 50% מכלל האזהרות התבססו על בדיקות דוגמיות של החברות שנבדקו, ופחות משליש היו תוצאה של מבדקי אתרים פיזיים. ההערות האחרות נבעו ממכתבי תגובה בלתי מספקים להערות ראשוניות וסירובים להציג את מסמכי החברה. אפילו בשנת 2020 מעל 95% מ-81 מכתבי האזהרה נבעו ממבדקי אתרים.
אני מזכירה לכם כי אין לזלזל במבדק FDA, אפילו “רק” של רשומות, כמו שלמדה יצרנית חבישות מקומית אמריקאית שקיבלה מכתב אזהרה. במבדק במאי השנה נמצא, בין השאר, כי חסרים נהלי דיווח על מיכשור רפואי medical device reporting (MDR). מעבר לכך ובניגוד להצהרתה, החברה לא נקטה בפעולות מתקנות CAPA בעניין עד למבדק החוזר ביולי, עד שלבודקים לא נותרה ברירה… את המכתב אפשר למצוא כאן:
