Menu
ההכנסה ההדרגתית של רגולציית המיכשור הדיאגנוסטי in Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) רשמית! תקופת המעבר של הרגולציה תורחב משנתיים ל-3-5 שנים ותימשך עד למאי 2027 למכשירים בדרגות הסיכון הנמוכות ביותר A-B. מכשירים בדרגות הסיכון הגבוהות D ייהנו מתקופת המעבר עד למאי 2025 בלבד ודרגות C – עד למאי 2026. חשוב לציין כי הרגולציה עצמה תיכנס לתוקף במועד המתוכנן מאי 2022 ותוחל מיידית ובמלואה על על מיכשור דיאגנוסטי IVD שאינו דורש גוף מאשר notified body, ועל כל הקשור באיסוף מידע ודיווח: vigilance and post market surveillance.
עוד, הועדה האירופית פירסמה את התנאים המאפשרים ליצרן לספק את הוראות השימוש של מכשיר רפואי Instructions For Use (IFU) בגרסה אלקטרונית. בכך אירופה (EU) מיישרת קו עם הרגולציה האמריקאית, האוסטרלית ועוד אשר מאפשרות מדריכים אלקטרוניים במקום פיזיים למכשירים מסויימים כגון שתלים, מכשירים נייחים או כאלה שבעלי צג שעליו ניתן להעלות את המדריך. המכשירים יהיו לשימוש בידי איש מקצוע בלבד ועל התווית יש לציין כי המדריך אלקטרוני.
ה-FDA הוציא טיוטת מסמך הנחיות ליצרנים, לתכניות בדיקות חלקיקים בתרופות מוזרקות. המטרה היא להחיל גישה הוליסטית ומבוססת סיכונים לניטור חלקיקים ע”מ למנוע זיהום אפשרי.
ואצלינו – משרד הבריאות פרסם את טיוטת נוסח תקנות ציוד רפואי (ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לרישומו), התשפ”ב-2021. אם יאושרו, יחילו את חוק ציוד רפואי, התשע”ב – 2012 המחכה להן להשלמתו. התקנות מעגנות ומבהירות את הנדרש לשימושים האפשריים של מיכשור רפואי.
