Menu
איגוד הבדיקה הפרמצבטי PIC/S הודיע גם הוא בשבוע שעבר על תכניותיו לאמץ את כללי הייצור הנאות GMP האירופאי בכל הקשור לשחרור אצוות ע”י QP מורשה במטרה לעודד גופים חוץ-אירופאיים נוספים לאמץ גם הם את הנחיות העבודה הללו ולהפוך אותם לאוניברסאליים. ה-QP הוא זה שחותם על כך שהתרופה יוצרה בהתאם לכללי הייצור הנאות ולאישור השיווק שלה.
ובדיוק בצירוף מקרים (או שלא?) תקופה קצרה לפני כן ה-FDA פרסם מכתב אזהרה לחברת Innova על הפצת בדיקות קורונה מהירות ללא אישור שיווק ולאחר שנמצאו מס’ הפרות GMP, עניין שהסתיים ב-recall בדרגה החמורה ביותר.
השבוע הוציא ה-FDA מסמך הנחיות סופי לעזרת יצרני מוצרים ביולוגיים (חיסונים, מוצרים אלרגניים, תרפיה תאית וגנטית) להבין אילו שינויי מוצר יש לדווח בצורה שנתית בלבד, ואילו שינויי מוצר דורשים את דרגת הדיווח המחמירה ביותר – אישור מקדים מהרשויות. ה-FDA אפילו שומר לעצמו את הזכות להחליט במקרים מסויימים ששינוי מוצר כלשהו יפול תחת קטגוריה אחרת מזו שאליה הוגש, הכל במטרה להקל על עומס ההגשות.
מוקדם יותר החודש התפרסמה טיוטה למסמך הנחיות שיעזור להבהיר אילו פעולות שנעשו במוצר כלשהו יוצאות מגדר שירות ותחזוקה, servicing ונופלות תחת הגדרת הייצור המחודש – remanufacturing, בעקבות דו”ח מוקדם יותר משנת 2018 בו נקבע כי הרבה מהתלונות על פעולות שירות לא תקינות שגורמות לאירועים חריגים בשטח בעצם מתייחסות לייצור מחודש. מסמך זה בא להסביר בלבד ולא כולל שינויים לרגולציה ולנורמות הקיימות.
