Menu
בארה”ב ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ברבעון האחרון פרסם 23 מסמכי הנחיה product-specific guidances (PSGs) חדשים ועדכן 16 נוספים העוסקים בטיפולים באיידס, מחלות ריאות ועוד.
בין השאר, השאלות ותשובות עברו עדכון לגבי פיתוח והגשה מקוצרת של תרופות חדשות abbreviated new drug application (ANDA) בשעת החירום של מגפת הקורונה. זהו עדכון נוסף לאחר העדכון של חודש אפריל 2021. בעדכון זה נוספה הבהרה לגבי התנאים בהם מנהל המזון והתרופות האמריקאי יקבל בקשות ANDA אפילו כאשר אינן כוללות את מלוא המידע המומלץ, ועוד הוא מיידע על דרכי טיפול באצוות ניסוי שפג תוקפן.
במקביל, הבית הלבן מגייס 65 מיליארד דולר לתכנית אפולו להתכוננות מפני מגיפות עתידיות.
התעשייה שאינה עוסקת בקורונה, צריכה לקחת בחשבון שכרגע אין ל-FDA תכניות לשוב למבדקי איכות אישיים במתקנים זרים (מחוץ לארה”ב). במקום זה, מתרחב השימוש בהסכמי הכרה mutual recognition agreements (MRAs) במדינות אשר עוברות מבדקים ע”י האיחוד האירופי ואלה יתקבלו בארה”ב במקום מבדקי ה-FDA ויוצגו במאגרי המידע הרלוונטיים.
כמו כן, הנחיות המנהל המזון והתרופות המעודכנות לניסויים קליניים לא מציינות כי אתר ניסוי קליני חייב להיות תחת ניטור מקומי on-site monitoring אם אין דרישה לכך שעולה מהערכת ניהול הסיכונים של מנהל הניסוי. מנהל המזון והתרופות האמריקאי לוקח בחשבון לא רק בעיית מסע בזמני מגיפה אלא גם דרישות שיכולות לעלות מהניסוי עצמו כגון בידוד, הרמטיות ועוד.
