קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות ע”מ לעזור ליצרנים לסווג את המכשיר שלהם תחת ה-MDR, רגולציית המכשור הרפואי האירופית, לפני שהם מגיעים לשוק:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf
להזכירכם, הרגולציה מסווגת את המכשור לפי מידת הסיכון שהוא מהווה למטופל ומתחלק ל-4 קבוצות, מהסיכון הנמוך לגבוה: I, IIa, IIb, III.
ה-FDA פרסם בסוף ספטמבר טיוטת הנחיה לחוקרים קליניים שמגדירה את חובת הדיווח לגבי בטיחות מכשור ותרופות ניסיוניות. כעת המסמך מתייחס אך ורק לחוקרים (כאשר בעבר לא הייתה הפרדה בין הנחיות לספונסורים והנחיות לחוקרים), ומאחד את ההנחיות הקודמות משנים 2009 ו-2012. אלה עדיין תקפות, עד הכניסה לתוקף של המסמך החדש. https://www.fda.gov/media/152530/download כמו כן, ביוני השנה ה-FDA פרסם טיוטת הנחיה לספונסורים של מחקרים קליניים, ובכך הפריד בין שתי הקבוצות, בניגוד להנחיות הקודמות שהתייחסו אליהן באופן זהה. https://www.fda.gov/media/150356/download
וממש השבוע, הצטרפה טיוטת הנחיות חדשה לגבי הדרך שבה ה-FDA מבצע הערכת יעילות וסיכונים של תרופות חדשות בהחלטתו האם לאשרם, כולל טיפים לחברות לגבי הדרך הטובה ביותר להציג את המידע בהגשות כדי למקסם את סיכויי האישור:
https://www.fda.gov/media/152544/downloadחברת RS NESS תומכת בחברות ה-Life Science בתחומי האיכות (QA), רגולציה (Regulatory Affairs), קליניקה (Clinical affairs), ולידציה ( Validation), וניהול פרויקטים (Project Management). אתם מוזמנים ליצור עמנו קשר, לתמיכה.
