Menu
באירופה: קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות לאישור מערכות איכות QMS, בכל הנוגע לאריזה ותיווי מחדש של מוצרים רפואיים (ברמה שלא משנה את ההגדרה הרגולטורית שלהם). ההנחיות מתייחסות לסעיף 16(4) של רגולציות המכשור הרפואי ה- MDR (Medical Device) והדיאגנוסטי ה-IVDR (In vitro Diagnostic Medical Device), וחלות גם על יבואנים, מפיצים וגופים כלכליים אחרים באותה מידה כמו על יצרנים. מטרת ההנחיות היא לוודא שמירה על מצבם המקורי של המכשירים ולהבטיח את האיכות של האריזות המחודשות.
בארה”ב: ה-FDA קורא למנהלי מחקרים קליניים לוודא שיש להם אישור להחרגת מכשירים מחקריים- Investigational Device Exemptions (IDE)- במחקרים על מכשירי עזר כירורגיים רובוטיים- Robotically Assisted Surgical Devices (RAS)- בניתוחי כריתת שד. רק במסגרת IDE ניתן לחקור את הנושא כיום שכן עדיין לא נבדקה רמת הבטיחות והיעילות של מכשירי RAS בהקשר להישרדות ללא מחלת סרטן, חזרת המחלה והישרדות כוללת כתוצאה מהשימוש בהם.
באוסטרליה: מנהל התוצרת הרפואית של אוסטרליה Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) קיצר משמעותית את פרק הזמן לפירסום דיווחי אירועים חריגים (AE). החל מהחודש (אוגוסט 2021), פרק הזמן בין קבלת הדיווחים למאגר באירועים החריגים בתרופות Database of Adverse Event Notifications – medicines (DAEN) קוצר מ-90 יום ל-18 ימים בלבד, במטרה להגביר שקיפות מול הציבור, ובפועל להגדיל את המאגר בכ-30,000 דיווחים עדכניים.
