מבזק רגולטורי 24/10/2021
הנחיות חדשות לסווג מכשור רפואי ע”י MDCG קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות ע”מ לעזור ליצרנים לסווג את המכשיר שלהם תחת ה-MDR, רגולציית המכשור הרפואי האירופית, לפני שהם מגיעים לשוק: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf להזכירכם, הרגולציה מסווגת את המכשור לפי מידת הסיכון שהוא מהווה למטופל […]
השפעת IVDR על מערכת ניהול האיכות שלך
חברת RS-NESS תעזור לכם בביצוע IVDR Gap Assessment, לבנות תוכנית עבודה לפרויקט ולעזור ליישם את התוכנית בדרך להסמכה שלכם ל-IVDR בכל ההיבטים שהוזכרו במאמר: בתחום האיכות QA, רגולציה RA , קליניקה CA , וולידציה, הנדסה וניהול פרויקטים.
