מבזק רגולטורי 03/08/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

הנחיות חדשות לאימוץ UDI ב-MDR ו-IVDR

הנחיות חדשות לאימוץ UDI ב-MDR ו-IVDR

קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות על החלת UDI בתוך מערכת האיכות! לאחר אינספור שאלות מאז שעלה נושא ה-(UDI מזהה מכשיר ייחודי) בחקיקת ה-MDR וה-IVDR החדשה של המכשור הרפואי והדיאגנוסטי, עלתה התשובה הרשמית בסך של כ-10 עמ’ שמפרטת את הדרישות מהיצרנים להחלת תכנית UDI והשפעותיה האפשריות על פנים נוספים בניהול מערכת האיכות ה-QMS.
זאת ועוד, פרסמה ה-MDCG מסמך הבארות לקודים של ה-IVDR באשר לשימושים הנכונים ברמות הקידוד השונות למען הרמוניזציה. הקודים, הנמצאים בנספח II לרגולציה, והמובאים ב-Commission Implementing Regulation 2017/2185 מתארים את הנדרש מה-notified body ע”מ להעריך נכונה את המכשירים הנרשמים בפניהם בחלוקה לקטגוריות שימוש וסוגי טכנולוגיות.

ייעול הליך בדיקת הניסויים הקליניים למוצרים רפואיים ע”י MHRA

בעקבות הברקזיט, הרשות הרגולטורית למוצרי בריאות ורפואה Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) מתכננת לייעל את הליך בדיקת הניסויים הקליניים למוצרים רפואיים. החל מינואר 2022, חלק מהמחקרים הקליניים החדשים יעברו בדיקה מאוחדת של MHRA ושירותי האתיקה המחקרית הבריטית UK Research Ethics Services בשיתוף עם רשות מחקרי הבריאות הבריטית Health Research Authority (HRA) במטרה להתחיל מחקרים קליניים מוקדם יותר לטובת המטופלים.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content