• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 03/08/2021

הנחיות חדשות לאימוץ UDI ב-MDR ו-IVDR

קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות על החלת UDI בתוך מערכת האיכות! לאחר אינספור שאלות מאז שעלה נושא ה-(UDI מזהה מכשיר ייחודי) בחקיקת ה-MDR וה-IVDR החדשה של המכשור הרפואי והדיאגנוסטי, עלתה התשובה הרשמית בסך של כ-10 עמ’ שמפרטת את הדרישות מהיצרנים להחלת תכנית UDI והשפעותיה האפשריות על פנים נוספים בניהול מערכת האיכות ה-QMS.
זאת ועוד, פרסמה ה-MDCG מסמך הבארות לקודים של ה-IVDR באשר לשימושים הנכונים ברמות הקידוד השונות למען הרמוניזציה. הקודים, הנמצאים בנספח II לרגולציה, והמובאים ב-Commission Implementing Regulation 2017/2185 מתארים את הנדרש מה-notified body ע”מ להעריך נכונה את המכשירים הנרשמים בפניהם בחלוקה לקטגוריות שימוש וסוגי טכנולוגיות.

ייעול הליך בדיקת הניסויים הקליניים למוצרים רפואיים ע"י MHRA

בעקבות הברקזיט, הרשות הרגולטורית למוצרי בריאות ורפואה Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) מתכננת לייעל את הליך בדיקת הניסויים הקליניים למוצרים רפואיים. החל מינואר 2022, חלק מהמחקרים הקליניים החדשים יעברו בדיקה מאוחדת של MHRA ושירותי האתיקה המחקרית הבריטית UK Research Ethics Services בשיתוף עם רשות מחקרי הבריאות הבריטית Health Research Authority (HRA) במטרה להתחיל מחקרים קליניים מוקדם יותר לטובת המטופלים.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp