• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 21/05/2021

ביום 26 במאי 2021 יכנס לתוקף MDR

השבוע ביום 26 במאי 2021, לאחר דחייה של שנה, תיכנס לתוקף הרגולציה האירופאית למיכשור רפואי הידועה בכינויה EU MDR (Medical Device Regulation) כל חברה אשר בכוונתה למכור מיכשור רפואי בשוק האיחוד האירופי, יהיה עליה לעמוד בדרישות החוק החדש. זקני האיחוד ממליצים על השלמת התאימות בהקדם האפשרי. כן, גם מיכשור שכבר קיים בשוק יצטרך לעבור את המשוכה מחדש בזמן הקרוב.

כאן תוכלו לקרוא על הכנת מערכת איכות (QMS) ל- MDR

IVDR יכנס לתוקף ב-2022

לרגולציית המקבילה, ה-IVDR (In-Vitro Device Regulation), נחכה ונתכונן שנה נוספת, ל-26 במאי 2022. ואם אתם יצרנים של מכשיר רפואי class I תוכלו לקחת לעצמכם אפילו 3 שנים נוספות עד ל-26 במאי 2024. (אבל אל תחכו יותר מדיי, class II ו-III יכולים להעיד שזה מגיע מהר מן הצפוי).

מבדקים של ה-FDA מרחוק בעקבות הקורונה

כמו שצפינו במבזקים הקודמים, ה-FDA לא מתכוון להפסיק את המבדקים והסקירות מרחוק, אלא אף עדכן את טפסי ההדרכה והשו”ת באשר לפעולות שניתן לצפות מה-FDA בזמן שאין אפשרות לבדיקת מתקן בעקבות מגיפת הקורונה, במיוחד אצל חברות שמייצרות מוצרים שנחשבים “קריטיים” לתקופה. העדכונים כוללים שאלות נפוצות חדשות בקשר למבדקים מרחוק ורלוונטיים במיוחד לחברות ייצור תרופות ואתרי ניסוי. האחרים צפויים ככה”נ להיתקל בזמן המתנה ארוך *מאוד* מן הרגיל למבדק.

עדכון טיוטה ע"י FDA להוכחת יעילות התרופות נגד בחילה והקאות בעקבות טיפולי כימותרפיה

טיוטת עדכון נוסף מ-FDA בשיתוף עם האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית ASCO (American Society of Clinical Oncology) נוגעת להערכה הסופית והראיות הנדרשות להוכיח יעילות של תרופות נגד בחילה והקאות בעקבות טיפולי כימותרפיה CINV (Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting). בין השאר, ה-FDA ממליץ על הקריטריונים לבחירת אוכלוסיית ניסוי ואמצעי עריכת הבדיקות. הערות על הטיוטה ניתן להגיש עד ל-19 ביולי.
כל המסמכים כמובן זמינים באתר ה-FDA לעיון והורדה. רק לא לשכוח Master Protocol.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp