מבזק רגולטורי 21/05/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

ביום 26 במאי 2021 יכנס לתוקף MDR

ביום 26 במאי 2021 יכנס לתוקף MDR

השבוע ביום 26 במאי 2021, לאחר דחייה של שנה, תיכנס לתוקף הרגולציה האירופאית למיכשור רפואי הידועה בכינויה EU MDR (Medical Device Regulation) כל חברה אשר בכוונתה למכור מיכשור רפואי בשוק האיחוד האירופי, יהיה עליה לעמוד בדרישות החוק החדש. זקני האיחוד ממליצים על השלמת התאימות בהקדם האפשרי. כן, גם מיכשור שכבר קיים בשוק יצטרך לעבור את המשוכה מחדש בזמן הקרוב.

כאן תוכלו לקרוא על הכנת מערכת איכות (QMS) ל- MDR

IVDR יכנס לתוקף ב-2022

לרגולציית המקבילה, ה-IVDR (In-Vitro Device Regulation), נחכה ונתכונן שנה נוספת, ל-26 במאי 2022. ואם אתם יצרנים של מכשיר רפואי class I תוכלו לקחת לעצמכם אפילו 3 שנים נוספות עד ל-26 במאי 2024. (אבל אל תחכו יותר מדיי, class II ו-III יכולים להעיד שזה מגיע מהר מן הצפוי).

מבדקים של ה-FDA מרחוק בעקבות הקורונה

כמו שצפינו במבזקים הקודמים, ה-FDA לא מתכוון להפסיק את המבדקים והסקירות מרחוק, אלא אף עדכן את טפסי ההדרכה והשו”ת באשר לפעולות שניתן לצפות מה-FDA בזמן שאין אפשרות לבדיקת מתקן בעקבות מגיפת הקורונה, במיוחד אצל חברות שמייצרות מוצרים שנחשבים “קריטיים” לתקופה. העדכונים כוללים שאלות נפוצות חדשות בקשר למבדקים מרחוק ורלוונטיים במיוחד לחברות ייצור תרופות ואתרי ניסוי. האחרים צפויים ככה”נ להיתקל בזמן המתנה ארוך *מאוד* מן הרגיל למבדק.

עדכון טיוטה ע”י FDA להוכחת יעילות התרופות נגד בחילה והקאות בעקבות טיפולי כימותרפיה

טיוטת עדכון נוסף מ-FDA בשיתוף עם האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית ASCO (American Society of Clinical Oncology) נוגעת להערכה הסופית והראיות הנדרשות להוכיח יעילות של תרופות נגד בחילה והקאות בעקבות טיפולי כימותרפיה CINV (Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting). בין השאר, ה-FDA ממליץ על הקריטריונים לבחירת אוכלוסיית ניסוי ואמצעי עריכת הבדיקות. הערות על הטיוטה ניתן להגיש עד ל-19 ביולי.
כל המסמכים כמובן זמינים באתר ה-FDA לעיון והורדה. רק לא לשכוח Master Protocol.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content