מחסור חמור ב-Notified Bodies מוסמכים ל-IVDR
בימים אלה, השוק באירופה מאיים לקרוס בעקבות מחסור חמור ב-Notified Bodies מוסמכים. בעקבות כך, הועדה האירופית הציעה בשבוע שעבר לדחות את הטמעת חלקים מסוימים ברגולציית המכשור הדיאגנוסטי החדשה הIVDR מחשש לבלגאן בשוק כי אם ה-MDR קיבל בזמנו דחייה של שנה, אז למה לא. נכון להיום הוסמכו 6 גופים מאשרים בלבד ועוד 11 מחכים, לעומת 20 גופים שהוסמכו ל-MDR. עד שתינתן החלטה סופית בעניין נמליץ בחום להתכונן לתאריך המקורי כמובן.
אם עדיין לא יודעים איך לסווג את המשיכים שלכם, ממליצים לעיין במאמר שלנו בנושא:
IVD Classification Under IVDR
הבהרות בנוגע ל-MDR שנמצאים כבר בשוק
יחד עם זאת, קבוצת תיאום המיכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פירסמה הבהרות חדשות כיצד ה-MDR יחול על מכשירים רפואיים שכבר נמצאים בשוק – legacy devices. כל פעילויות מעקב השוק ה-PMS ודיווחים לרשויות יהיו תקפים לכולם ויהוו המשך של הפעילויות שנעשו תחת הדירקטיבה הקודמת ה-MDD אבל הדרישות יחולו עליהם בהתאם לסיווגם הקודם תחת ה-MDD ולא יסווגו מחדש בקבוצות הסיכון תחת קריטריוני ה-MDR.
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_25_en.pdf
הודעה רשמית מאת FDA
ה-FDA לעומתם כבר הספיק להוציא טיוטה להודעה רשמית שפוטרת יצרנים של מכשירים רפואיים ב-class I (מוצרי צריכה) מדרישות ה-GUDID. שימו לב שעדיין יש צורך בעמידה בדרישות תיווי ו-UDI רגיל.
https://www.fda.gov/media/152917/download