• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 27/10/2021

מחסור חמור ב-Notified Bodies מוסמכים ל-IVDR

בימים אלה, השוק באירופה מאיים לקרוס בעקבות מחסור חמור ב-Notified Bodies מוסמכים. בעקבות כך, הועדה האירופית הציעה בשבוע שעבר לדחות את הטמעת חלקים מסוימים ברגולציית המכשור הדיאגנוסטי החדשה הIVDR מחשש לבלגאן בשוק כי אם ה-MDR קיבל בזמנו דחייה של שנה, אז למה לא. נכון להיום הוסמכו 6 גופים מאשרים בלבד ועוד 11 מחכים, לעומת 20 גופים שהוסמכו ל-MDR. עד שתינתן החלטה סופית בעניין נמליץ בחום להתכונן לתאריך המקורי כמובן.

אם עדיין לא יודעים איך לסווג את המשיכים שלכם, ממליצים לעיין במאמר שלנו בנושא:

IVD Classification Under IVDR

הבהרות בנוגע ל-MDR שנמצאים כבר בשוק

יחד עם זאת, קבוצת תיאום המיכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פירסמה הבהרות חדשות כיצד ה-MDR יחול על מכשירים רפואיים שכבר נמצאים בשוק – legacy devices. כל פעילויות מעקב השוק ה-PMS ודיווחים לרשויות יהיו תקפים לכולם ויהוו המשך של הפעילויות שנעשו תחת הדירקטיבה הקודמת ה-MDD אבל הדרישות יחולו עליהם בהתאם לסיווגם הקודם תחת ה-MDD ולא יסווגו מחדש בקבוצות הסיכון תחת קריטריוני ה-MDR.

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_25_en.pdf

הודעה רשמית מאת FDA

ה-FDA לעומתם כבר הספיק להוציא טיוטה להודעה רשמית שפוטרת יצרנים של מכשירים רפואיים ב-class I (מוצרי צריכה)  מדרישות ה-GUDID. שימו לב שעדיין יש צורך בעמידה בדרישות תיווי ו-UDI רגיל.

https://www.fda.gov/media/152917/download

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp