מבזק רגולטורי 27/10/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

מבזק רגולטורי 27.10.2021

מחסור חמור ב-Notified Bodies מוסמכים ל-IVDR

בימים אלה, השוק באירופה מאיים לקרוס בעקבות מחסור חמור ב-Notified Bodies מוסמכים. בעקבות כך, הועדה האירופית הציעה בשבוע שעבר לדחות את הטמעת חלקים מסוימים ברגולציית המכשור הדיאגנוסטי החדשה הIVDR מחשש לבלגאן בשוק כי אם ה-MDR קיבל בזמנו דחייה של שנה, אז למה לא. נכון להיום הוסמכו 6 גופים מאשרים בלבד ועוד 11 מחכים, לעומת 20 גופים שהוסמכו ל-MDR. עד שתינתן החלטה סופית בעניין נמליץ בחום להתכונן לתאריך המקורי כמובן.

אם עדיין לא יודעים איך לסווג את המשיכים שלכם, ממליצים לעיין במאמר שלנו בנושא:

IVD Classification Under IVDR

הבהרות בנוגע ל-MDR שנמצאים כבר בשוק

יחד עם זאת, קבוצת תיאום המיכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פירסמה הבהרות חדשות כיצד ה-MDR יחול על מכשירים רפואיים שכבר נמצאים בשוק – legacy devices. כל פעילויות מעקב השוק ה-PMS ודיווחים לרשויות יהיו תקפים לכולם ויהוו המשך של הפעילויות שנעשו תחת הדירקטיבה הקודמת ה-MDD אבל הדרישות יחולו עליהם בהתאם לסיווגם הקודם תחת ה-MDD ולא יסווגו מחדש בקבוצות הסיכון תחת קריטריוני ה-MDR.

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_25_en.pdf

הודעה רשמית מאת FDA

ה-FDA לעומתם כבר הספיק להוציא טיוטה להודעה רשמית שפוטרת יצרנים של מכשירים רפואיים ב-class I (מוצרי צריכה)  מדרישות ה-GUDID. שימו לב שעדיין יש צורך בעמידה בדרישות תיווי ו-UDI רגיל.

https://www.fda.gov/media/152917/download
איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content