Menu
קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות על החלת UDI בתוך מערכת האיכות! לאחר אינספור שאלות מאז שעלה נושא ה-(UDI מזהה מכשיר ייחודי) בחקיקת ה-MDR וה-IVDR החדשה של המכשור הרפואי והדיאגנוסטי, עלתה התשובה הרשמית בסך של כ-10 עמ’ שמפרטת את הדרישות מהיצרנים להחלת תכנית UDI והשפעותיה האפשריות על פנים נוספים בניהול מערכת האיכות ה-QMS.
זאת ועוד, פרסמה ה-MDCG מסמך הבארות לקודים של ה-IVDR באשר לשימושים הנכונים ברמות הקידוד השונות למען הרמוניזציה. הקודים, הנמצאים בנספח II לרגולציה, והמובאים ב-Commission Implementing Regulation 2017/2185 מתארים את הנדרש מה-notified body ע”מ להעריך נכונה את המכשירים הנרשמים בפניהם בחלוקה לקטגוריות שימוש וסוגי טכנולוגיות.
בעקבות הברקזיט, הרשות הרגולטורית למוצרי בריאות ורפואה Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) מתכננת לייעל את הליך בדיקת הניסויים הקליניים למוצרים רפואיים. החל מינואר 2022, חלק מהמחקרים הקליניים החדשים יעברו בדיקה מאוחדת של MHRA ושירותי האתיקה המחקרית הבריטית UK Research Ethics Services בשיתוף עם רשות מחקרי הבריאות הבריטית Health Research Authority (HRA) במטרה להתחיל מחקרים קליניים מוקדם יותר לטובת המטופלים.
