השבוע ביום 26 במאי 2021, לאחר דחייה של שנה, תיכנס לתוקף הרגולציה האירופאית למיכשור רפואי הידועה בכינויה EU MDR (Medical Device Regulation) כל חברה אשר בכוונתה למכור מיכשור רפואי בשוק האיחוד האירופי, יהיה עליה לעמוד בדרישות החוק החדש. זקני האיחוד ממליצים על השלמת התאימות בהקדם האפשרי. כן, גם מיכשור שכבר קיים בשוק יצטרך לעבור את המשוכה מחדש בזמן הקרוב.
כאן תוכלו לקרוא על הכנת מערכת איכות (QMS) ל- MDR
לרגולציית המקבילה, ה-IVDR (In-Vitro Device Regulation), נחכה ונתכונן שנה נוספת, ל-26 במאי 2022. ואם אתם יצרנים של מכשיר רפואי class I תוכלו לקחת לעצמכם אפילו 3 שנים נוספות עד ל-26 במאי 2024. (אבל אל תחכו יותר מדיי, class II ו-III יכולים להעיד שזה מגיע מהר מן הצפוי).
כמו שצפינו במבזקים הקודמים, ה-FDA לא מתכוון להפסיק את המבדקים והסקירות מרחוק, אלא אף עדכן את טפסי ההדרכה והשו”ת באשר לפעולות שניתן לצפות מה-FDA בזמן שאין אפשרות לבדיקת מתקן בעקבות מגיפת הקורונה, במיוחד אצל חברות שמייצרות מוצרים שנחשבים “קריטיים” לתקופה. העדכונים כוללים שאלות נפוצות חדשות בקשר למבדקים מרחוק ורלוונטיים במיוחד לחברות ייצור תרופות ואתרי ניסוי. האחרים צפויים ככה”נ להיתקל בזמן המתנה ארוך *מאוד* מן הרגיל למבדק.
טיוטת עדכון נוסף מ-FDA בשיתוף עם האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית ASCO (American Society of Clinical Oncology) נוגעת להערכה הסופית והראיות הנדרשות להוכיח יעילות של תרופות נגד בחילה והקאות בעקבות טיפולי כימותרפיה CINV (Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting). בין השאר, ה-FDA ממליץ על הקריטריונים לבחירת אוכלוסיית ניסוי ואמצעי עריכת הבדיקות. הערות על הטיוטה ניתן להגיש עד ל-19 ביולי.
כל המסמכים כמובן זמינים באתר ה-FDA לעיון והורדה. רק לא לשכוח Master Protocol.
