סטריליזציה (עיקור) בתעשיית הרפואה
1. מבוא מאמר זה מיועד ליצרני מוצרים הנדרשים לסטריליות, כגון תרופות, מכשור רפואי וכו’. במאמר נדון בנושאים הבאים: • הגדרת המושג “עיקור”; • ולידציה לשיטות עיקור. 2. תכולה: המאמר ידון בהליכי עיקור מפני חיידקים פטריות ועובשים. הוא אינו מתייחס להשמדת וירוסים, מיקופלזמה, אנדוטוקסינים, פריונים ומיקרואורגניזמים אחרים, שעלולים לזהם את המוצר. 3. הגדרת עיקור ומוצר סטירילי. […]
מחקרים קליניים- איך הכל התחיל? ולמה זה חשוב?
כל מחקר בבני אדם שנועד לגלות או לאמת את ההשפעות הקליניות, הפרמקולוגיות ו/או הפרמקודינמיות האחרות של מוצר/ים מחקריים, ו/או לזהות תגובות שליליות כלשהן למוצר/ים מחקריים, ו/או לחקור ספיגה, הפצה, חילוף חומרים והפרשה של מוצר(ים) מחקריים במטרה לוודא את בטיחותו ו/או יעילותו. המונחים ניסוי קליני ומחקר קליני הם שם נרדף. קצת היסטוריה… קצת היסטוריה… המחקר הקליני […]
מבזק רגולטורי 13/03/2022
לוחמת הסייבר במיכשור רפואי: ה-FDA הוציא התראה על פגיעות אפשרית באבטחת הסייבר של תכנת אקסדה ושרתיה: , PTC Axeda agent and Axeda Desktop Server שנקראת Access:7, שעלולה לאפשר להאקרים לגנוב מידע של מטופלים ואף לשנות הגדרות פעולה של מכשירים שמחוברים לרשת. אנא בדקו ושמרו על עצמכם ולקוחותיכם: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity עדכוני קווי אספקה: האקדמיה הלאומית למדעים, […]
סטריליזציה מכשור רפואי ותרופות
מבוא מאמר זה פונה למפתחי מוצרים רפואיים ויצרניהם, לרבות תרופות או מכשור רפואי (Medical Device), הנדרשים לסטריליזציה או עיקור. במאמר זה נענה על השאלות הבאות: מהו מוצר סטרילי? אילו מוצרים נדרשים להיות סטריליים? סוגי סטריליזציה הנפוצים בתעשיית הבריאות. איך מוודאים את יעילות הליך סטריליזציה? מהי ולידציה של תהליך הסטריליזציה? במאמר זה יסוקרו דרישות לעיקור, ולתהליכים […]
What are Clinical Trials?
Clinical trials are any type of human research that is designed to: Detect or validate clinical, pharmacological and / or pharmacodynamic effects of a research product Identify any adverse reactions to the research product, Study product absorption, distribution, metabolism and excretion Determine or ensure the product’s safety and / or effectiveness. The terms clinical trial […]