סטריליזציה (עיקור) בתעשיית הרפואה

1. מבוא מאמר זה מיועד ליצרני מוצרים הנדרשים לסטריליות, כגון תרופות, מכשור רפואי וכו’. במאמר נדון בנושאים הבאים: • הגדרת המושג “עיקור”; • ולידציה לשיטות עיקור. 2. תכולה: המאמר ידון בהליכי עיקור מפני חיידקים פטריות ועובשים. הוא אינו מתייחס להשמדת וירוסים, מיקופלזמה, אנדוטוקסינים, פריונים ומיקרואורגניזמים אחרים, שעלולים לזהם את המוצר. 3. הגדרת עיקור ומוצר סטירילי. […]

מחקרים קליניים- איך הכל התחיל? ולמה זה חשוב?

כל מחקר בבני אדם שנועד לגלות או לאמת את ההשפעות הקליניות, הפרמקולוגיות ו/או הפרמקודינמיות האחרות של מוצר/ים מחקריים, ו/או לזהות תגובות שליליות כלשהן למוצר/ים מחקריים, ו/או לחקור ספיגה, הפצה, חילוף חומרים והפרשה של מוצר(ים) מחקריים במטרה לוודא את בטיחותו ו/או יעילותו. המונחים ניסוי קליני ומחקר קליני הם שם נרדף. קצת היסטוריה… קצת היסטוריה… המחקר הקליני […]

מבזק רגולטורי 13/03/2022

כניסת IVDR לתוקף

לוחמת הסייבר במיכשור רפואי: ה-FDA הוציא התראה על פגיעות אפשרית באבטחת הסייבר של תכנת אקסדה ושרתיה: , PTC Axeda agent and Axeda Desktop Server שנקראת Access:7, שעלולה לאפשר להאקרים לגנוב מידע של מטופלים ואף לשנות הגדרות פעולה של מכשירים שמחוברים לרשת. אנא בדקו ושמרו על עצמכם ולקוחותיכם: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity   עדכוני קווי אספקה: האקדמיה הלאומית למדעים, […]

סטריליזציה מכשור רפואי ותרופות

סטריליזציה מכשור רפואי ותרופות

מבוא מאמר זה פונה למפתחי מוצרים רפואיים ויצרניהם, לרבות תרופות או מכשור רפואי (Medical Device), הנדרשים לסטריליזציה או עיקור. במאמר זה נענה על השאלות הבאות: מהו מוצר סטרילי? אילו מוצרים נדרשים להיות סטריליים? סוגי סטריליזציה הנפוצים בתעשיית הבריאות. איך מוודאים את יעילות הליך סטריליזציה? מהי ולידציה של תהליך הסטריליזציה? במאמר זה יסוקרו דרישות לעיקור, ולתהליכים […]

What are Clinical Trials?

What Are Clinical Trials?

Clinical trials are any type of human research that is designed to: Detect or validate clinical, pharmacological and / or pharmacodynamic effects of a research product Identify any adverse reactions to the research product, Study product absorption, distribution, metabolism and excretion Determine or ensure the product’s safety and / or effectiveness. The terms clinical trial […]