סטריליזציה (עיקור) בתעשיית הרפואה

עיקור אינו משמיד 100% מהמיקרואורגניזמים. ההשמדה מתבטאת כעקומה לוגריתמית הסתברותית, השואפת לאפס, אך אינה מגיעה אליו. לפיכך, עיקור אינו מצב מוחלט, אלא אירוע סטטיסטי המתבטא כ – SAL (Sterile Assurance Level) או רמת אבטחת סטריליות.
SAL הוא מושג במיקרוביולוגיה הקובע את ההסתברות להישרדות מזהמים לאחר תהליך עיקור. באחריות היצרן להגדיר SAL על פי דרישות המחוקק המשתנות לפי סוג המוצר וייעודו. ככל שערך ה SAL יורד, כך עולה יעילות הליך העיקור. לדוגמה: יצרני מכשור רפואי מגדירים SAL נמוך במיוחד בהליכי העיקור שלהם, בתחומי 10-6. כלומר סיכוי של 1:1,000,000 להישרדות מזהמים לאחר הליך עיקור.
בכל הליך אישור ורישוי למוצרים, חומרים ואריזות שהגדיר המחוקק כנדרשים לסטריליות, חלק ניכר ממנו מוקדש להבטחתה ובדיקתה. וידוא סטריליות באמצעות בדיקות אינו אפשרי (בדיקה הרסנית), ולפיכך יש להקפיד על הליך ייצור מתוכנן, מבוקר ומאומת, שעבר ולידציה.