מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis

ייצור של תרופות ומכשור רפואי (Medical devices) ופיתוחם מחייבים השגחה רציפה והדוקה לטובת צמצום סיכונים עד למינימום האפשרי. תקלות וסיכונים הן במוצר והן בתהליך היצור עלולים לגרום לחברות ציוד רפואי לנזק כלכלי עצום, ופגיעות במטופלים הצורכים את המוצרים. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) היא אחת השיטות הרווחות בתעשיית הMedical Device לניהול סיכונים בשל האפקטיביות שלה בזיהוי סיכונים אפשריים, וכך מניעה של פגיעות בגוף ובנפש אצל לקוחות ואצל העובדים.

שימוש בשיטה זו כוללת גיוס צוות מומחים המנתח את גורמי הסיכון באופן מדעי ואמפירי, ומדרג את גורמי הסיכון לפי חשיבות ודחיפות לטובת טיפול בהם.

לפני שנצלול לפרטי מערכת ה-FMEA נבהיר מספר מושגי יסוד, לפי ISO 14971:2019 (Medical devices — Application of risk management to medical devices) ולפי IEC 60812 (Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECA)):

• סכנה (Hazard): כל דבר העלול לגרום לנזק – מקור הנזק  הפוטנציאלי. אין חשש לפגיעה מהסכנה לכשעצמה אם לא קיים גורם שיהפוך אותה למצב מסוכן.

 מצב מסוכן (Hazardous situation): מצב שבו אנשים, ציוד או סביבה חשופים לסכנה אחת או יותר, ונזק עלול להגרם. אין חשש לפגיעה מהסכנה לכשעצמה, אם לא קיים גורם שיהפוך אותה למצב מסוכן.

סיכון (Risk): שילוב של הסיכוי לגרימת נזק (Probability of Occurrence of Harm) וחומרת הנזק (Severity of Harm). במערכת ניהול סיכונים מסוג FMEA פקטור נוסף שנלקח בחשבון הינו היכולת לזהות את נקודת הכשל לפני הווצרות הנזק (Detectability).

נזק (Harm): פציעה, פגיעה בבריאות, נזק לרכוש או מפגע סביבתי.

נקודת כשל (Failure mode): האופן שבו קורה הכשל.

השפעות הכשל (Failure Effect): השלכות הכשל, בתוך או מעבר לגבולות המוצר או התהליך.

גורם הכשל (Failure Cause): כל הנסיבות המובילות לכשל. מקור הכשל יכול להיות בספסיפקציות, תכנון, יצור, התקנה או אחזקה של פריט או מוצר.

דוגמאות:

הדרך היעילה ביותר למניעת נזקים היא איתור מצבי הסיכון הפוטנציאלים טרם התרחשותם.

הגדרת FMEA על פי FMEA reference manual, 4^th ed. AIAG: “מתודולוגיה אנליטית המשמשת כדי להבטיח שבעיות פוטנציאליות נשקלו וטופלו לאורך תהליך פיתוח המוצר והתהליך”