ืืืื
ืืืฆืืจ ืฉื ืชืจืืคืืช ืืืืฉืืจ ืจืคืืื (Medical devices) ืืคืืชืืื ืืืืืืื ืืฉืืื ืจืฆืืคื ืืืืืงื ืืืืืช ืฆืืฆืื ืกืืืื ืื ืขื ืืืื ืืืื ืืืคืฉืจื. ืชืงืืืช ืืกืืืื ืื ืื ืืืืฆืจ ืืื ืืชืืืื ืืืฆืืจ ืขืืืืื ืืืจืื ืืืืจืืช ืฆืืื ืจืคืืื ืื ืืง ืืืืื ืขืฆืื, ืืคืืืขืืช ืืืืืคืืื ืืฆืืจืืื ืืช ืืืืฆืจืื. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) ืืื ืืืช ืืฉืืืืช ืืจืืืืืช ืืชืขืฉืืืช ืMedical Device ืื ืืืื ืกืืืื ืื ืืฉื ืืืคืงืืืืืืช ืฉืื ืืืืืื ืกืืืื ืื ืืคืฉืจืืื, ืืื ืื ืืขื ืฉื ืคืืืขืืช ืืืืฃ ืืื ืคืฉ ืืฆื ืืงืืืืช ืืืฆื ืืขืืืืื.
ืฉืืืืฉ ืืฉืืื ืื ืืืืืช ืืืืก ืฆืืืช ืืืืืื ืืื ืชื ืืช ืืืจืื ืืกืืืื ืืืืคื ืืืขื ืืืืคืืจื, ืืืืจื ืืช ืืืจืื ืืกืืืื ืืคื ืืฉืืืืช ืืืืืคืืช ืืืืืช ืืืคืื ืืื.
ืืคื ื ืฉื ืฆืืื ืืคืจืื ืืขืจืืช ื-FMEA ื ืืืืจ ืืกืคืจ ืืืฉืื ืืกืื, ืืคื ISO 14971:2019 (Medical devices โ Application of risk management to medical devices) ืืืคื IEC 60812 (Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECA)):
- ืกืื ื (Hazard): ืื ืืืจ ืืขืืื ืืืจืื ืื ืืง โ ืืงืืจ ืื ืืง ย ืืคืืื ืฆืืืื. ืืื ืืฉืฉ ืืคืืืขื ืืืกืื ื ืืืฉืขืฆืื ืื ืื ืงืืื ืืืจื ืฉืืืคืื ืืืชื ืืืฆื ืืกืืื.
ย ืืฆื ืืกืืื (Hazardous situation): ืืฆื ืฉืื ืื ืฉืื, ืฆืืื ืื ืกืืืื ืืฉืืคืื ืืกืื ื ืืืช ืื ืืืชืจ, ืื ืืง ืขืืื ืืืืจื. ืืื ืืฉืฉ ืืคืืืขื ืืืกืื ื ืืืฉืขืฆืื, ืื ืื ืงืืื ืืืจื ืฉืืืคืื ืืืชื ืืืฆื ืืกืืื.
ืกืืืื (Risk): ืฉืืืื ืฉื ืืกืืืื ืืืจืืืช ื ืืง (Probability of Occurrence of Harm) ืืืืืจืช ืื ืืง (Severity of Harm). ืืืขืจืืช ื ืืืื ืกืืืื ืื ืืกืื FMEA ืคืงืืืจ ื ืืกืฃ ืฉื ืืงื ืืืฉืืื ืืื ื ืืืืืืช ืืืืืช ืืช ื ืงืืืช ืืืฉื ืืคื ื ืืืืฆืจืืช ืื ืืง (Detectability).
ื ืืง (Harm): ืคืฆืืขื, ืคืืืขื ืืืจืืืืช, ื ืืง ืืจืืืฉ ืื ืืคืืข ืกืืืืชื.
ื ืงืืืช ืืฉื (Failure mode): ืืืืคื ืฉืื ืงืืจื ืืืฉื.
ืืฉืคืขืืช ืืืฉื (Failure Effect): ืืฉืืืืช ืืืฉื, ืืชืื ืื ืืขืืจ ืืืืืืืช ืืืืฆืจ ืื ืืชืืืื.
ืืืจื ืืืฉื (Failure Cause): ืื ืื ืกืืืืช ืืืืืืืืช ืืืฉื. ืืงืืจ ืืืฉื ืืืื ืืืืืช ืืกืคืกืืคืงืฆืืืช, ืชืื ืื, ืืฆืืจ, ืืชืงื ื ืื ืืืืงื ืฉื ืคืจืื ืื ืืืฆืจ.
ืืืืืืืช:
ืกืื ื (Hazard) | ืืฆื ืืกืืื (Hazardous Situation) | ืกืืืื (Risk) | ื ืืง (Harm) |
ืืฉืื | ืืื ืืฉืืื ืฉืื ืืืืจ ืืจืืื | ืืฉืืคื ืืืชื ืืืื | ืืืืืืช ืืืืจืืช, ืืืืช |
ืขืืืก ืืืืืืื | ืืกืืจืืืืืช ืฉื ืืื ืืงืืืื ืืืืขืืื ืื ื ืืืงื ืืจืืื | ืืืืื ืืืงืจืืืืืื ืฉื ืืืฆืจ ืกืืจืืื | ืืืืื ืืืืืืื |
ืชืืืกืืช ืืืืืืช | ืืชืืืืืื ืืืืืืื ืื ืขืืจื ืืืืืฆืื | ืืืืื ืืืื ืืคืกืืืช ืืืืืช | ืชืืฆืจืช ืจืขืืื |
ืงืืจ | ืืืขืงืช “ืืื ื ืขืื ืืืืจ” ืื ื ืืืงื ืืืืื ืืืืืืืฆืื ืฉื ืืืจื ืืงืืจืืจ | ืขืืืืื ื ื ืขืื ืืืืจื ืงืืจืืจ ืื ืืืงืคืืืื, ืืืืืขืงื ืื ืคืขืื | ืืืืืืช ืงืืจ |
ืืืจื ืืืขืืื ืืืืชืจ ืืื ืืขืช ื ืืงืื ืืื ืืืชืืจ ืืฆืื ืืกืืืื ืืคืืื ืฆืืืืื ืืจื ืืชืจืืฉืืชื.
ืืืืจืช FMEA ืขื ืคื FMEA reference manual, 4th ed. AIAG: “ืืชืืืืืืืื ืื ืืืืืช ืืืฉืืฉืช ืืื ืืืืืื ืฉืืขืืืช ืคืืื ืฆืืืืืืช ื ืฉืงืื ืืืืคืื ืืืืจื ืชืืืื ืคืืชืื ืืืืฆืจ ืืืชืืืื”ย
ืขื ืคื – IEC 60812:2018ืืชืืืืืืืืืช ื-FMEA ืืืจืื ืืืฉืืืื ืืขืืงืจืืื ืืืืื, ืืคื ืชืืื ื ืืก’ 1:
ืืฉืืืื ืืืชืืืจืื ืืชืืื ื ืืก’ 1 ืืืืืืืจืื ืIEC 60812:2018:
1. ืชืื ืื ื-FMEA
ืชืื ืื ืืืคืฉืจ ืืช ืืฉืงืื ืืกืืืืช ืืืืฆืืข ืื ืืชืื, ืืืื ืืืฆืจ ืื ืชืืืื ืืกืืงืจื ืืืืืื ื ืกืืืืช, ืืื ืืกืฃ ืื ืืืจื ืืืขืืื ืืืืคืงืืืืืช ืืืืชืจ ืืืืฆืืข ืืชืืืื. ืชืืฆืืืช ืชืืืื ืืชืื ืื ืื-
– ืงืืืขืช ืืืจืืช ืืืงืฃ ืืื ืืืื.
– ืืืืื ืืืืืืช ืืื ืืืื ืืชืจืืืฉืื ืืคืฉืจืืื ืืฉืืืืฉ ืืืืฆืจ ืื ืืืืื ืืชืืืื.
– ืืืืจืช ืงืจืืืจืืื ืื ืืกืืื ื ืงืืืืช ืืืฉื ืฉืืืืคืื ืืืืื ืืชืืืื.
– ืงืืืขืช ืืจื ืืชืขืื ืฉื ืFMEA ืื ืฉืืืคื ืืฉืืืืฉ ืืชืืฆืจื ืFMEA (ืื”ื ืกืืคื) ืืืื ืืจืืจ, ืืจืืืืช ืืงืืืช ืืืืืืืช ืืืืื ืืชืืืื ืืืื ืืจืืจืืช, ืืืคื ืงืืืขืช ืืืืืจื ืืืฆืืื ืื ืืืืจืื ืืืืื ืืชืืืื ืืืื ืืจืืจ ืืขืื.
– ืืืืจืช ืืืงืืจืืช ืืืืฆืืข ืFMEA- ืืงืืจืืช ืืืืข, ืืฉืชืชืคืื, ืืงืืจืืช ืคืืืืื (ืืืฉื ืืืจ ืืืืฆืืข ืืืคืืฉ).
2. ืืืฆืืข ื-FMEA
– ืืืืงืช ืืคืจืื ืื ืืืื ืื ืืชืืืื ืืชืชื ื ืืฉืืื. ืืืฉื ืฉืืื ืชืืืื ืืืืฆืืจ, ืชืช ืืขืจืืืช ืืืืฆืจ.
– ืืืืื ืชืคืงืื ืืืืคื ืืจืืช ืืชืคืงืื ืฉื ืื ืืจืืื ืืืืฆืจ, ืืืื ืืืืข ืืจืืช ืืชืคืงืื ืื ืืจืฉืช.
– ืืืืื ืืฆืื ืืฉื – ืืืืคื ืฉืื ืืืื ืืื ืืืืฆืจ ืื ืชืืืืืื ืืืืืื ืืืืฉื ืืืืื ืืช ืืืจืชื.
– ืืืชืืจ ืืจืืื ืืืืืื ืืืฉืืื ืืืจืื ืื ืืขื ืืงืืืืื ืืืื ืืืืฆืจ ืื ืืชืืืื.
– ืืืชืืจ ืฉื ืืฉืคืขืืช ืืืฉื (Failure Effects) ืืืงืจื ืฉืืฉื ืฉืชืืืจ ืืกืืคืื ืืงืืืืื ืืชืจืืฉ.
– ืืืชืืจ ืืืจืื ืืืฉื (Failure Cause)
– ืงืืืขืช ืืืืืจื (Severity) ืฉื ืืคืงื ืืืฉื, ืืกืืืจืืช ืืืชืจืืฉืืช ื ืงืืืช ืืืฉื (Failure Mode) ืืคืจืืืจืื ืืืจืื, ืืื detectability, ืืื ืืืืื ืขื ืืื ืืืฆืจื.
– ืงืืืขืช ืคืขืืืืช ืืืืคืื ืืืฉืืื ืฉืืืขืื ืืืืื ืชืืืื ืFMEA ืืืืฆืืข.
ืชืืขืื ืืืืืื ืืืชืื ืืืชืื ืืชืื ืืช
ืกืืื FMEA:
System FMEA: ืืฉืืฉืช ืื ืืชืื ืืขืจืืืช ืื ืชืช-ืืขืจืืืช ืฉืืืืช ืืืืื ืชืื ืื ืืืขืจืืช.
Design FMEA ืืกืชืื ืขื ืฉืืื ืคืืชืื ืืืืฆืจ ืืขื ืงืืืคืื ื ืืืช ืืืืฆืจ.
Process FMEA: ืืฉืืฉืช ืื ืืชืื ืชืืืื ืืืฆืืจ ืืืจืืื.
Usability/Application FMEA: ืืฉืืฉืช ืื ืืชืื ืฉืืืืืช ืืฉืชืืฉ ืคืืื ืฆืืืืืืช.
ืชืืืื ื FMEA ืืืืฆืข ืืื ืืฆืืจื ืฉื ืืขืจืืช ืื ืชืืืื, ืืงืืช ืืคืขื ืืื ืืืืื ืืืืืืช, ืืขืืืืช ืืืืื ืืช ืฉื ืืืืฆืจ. ืืืืื ืืืืฆืข ืื ืืื ืฉืื ืื ืฉื ืืืฆืจ, ืืืื ืื ืืชืงื, ืืื ืืืงืืื ืืื ืืืคืฉืจ ืืช ืืกืืืื ืืืจืืืช ื ืืงืื.
ืืืฉืื ืขืจื ืกืืืื ืืื ื ืงืืืช ืืฉื ื ืงืจื RPN (Risk Priority Number)/. ืขืืืจ ืื ื ืงืืืช ืืฉื ืืืฉืืื RPN ืืคื ืื ืืกืื:
ืืืืจื (Severity) *ืกืืืจืืช (Probability) *ืืืืื (Detectability) = RPN
ืืืคืื ืืืฉืืื ื ืงืืข ืืคื ืขืจื ื-RPN. ืื ื ืงืืืืช ืืืฉื ืฉืืืื ืขื ืืื ืฆืืืช ืืืืืืื ืืืืจืืืช ืืคื ืขืจืื RPN ืืืืืื ืื ืืื. ืืื ืฉืืขืจื ืืืื ืืืชืจ, ืืืืคืื ืื ืืืืฃ ืืืชืจ.
ืืืืคืื ืื ืงืืืืช ืืืฉื ืืืื ืืช ืืฉืืืื ืืืืื:
โข ืืืืจืช ืืคืขืืืืช ืื ืืจืฉืืช ืืืืคืื ืืฆืืจื ืืคืืชื ืื ืืืืื ืฉื ืคืืื ืฆืืื ืื ืืง;
โข ืืงืฆืืช ืืฉืืืื, ืืืืื, ืืื ืืืื ืืื ืืืืฆืืข ืคืขืืืืช ืืื;
โข ืืืืจืช ืชืืจืื ืืขื ืืกืืื ืืืืคืื ืืืืืงืช ืืขืืืืชื;
โข ืืืคืื;
โข ืชืืขืื ืื ืืคืขืืืืช ืฉื ื ืงืื, ืืืืงืืช ืืืขืืืืช ืืืชืืฆืืืช ืฉืืื ืืชืืง FMEA.
ืืืืจ ืกืืื ืืืืคืื, ืืืืจืื ืขื ืืชืืืื ืขื ืืคืืชืช ื ืงืืืืช ืืืฉื ืฉืืฆืืืฆืื ืื ืืืืื, ืขื ืฉืืกืืืื ืืืชืงืื ืืื ื ืงืืืช ืืฉื ืืืจื ืืจืื ืืชืงืืืช ืขื ืืืขืช. ืขื ืคื ืชืงื ื ืืืืืืช ืืคืืจืื ืืฆืืื ืจืคืืื, ืืฉ ืืืฆืข ืืืื FMEA ืืืืคื ืชืงืืคืชื.
ืืฆืืื ืื ืืืื ืืขืจืืื ืฉื ืืืืืจื, ืืกืืืจืืช ืืืืืืื ืฉื ื ืงืืืืช ืืืฉื ืืื ื ืงืืืข. ืืฉ ืืื ืืืจื ืืฆืจื ืืช ืืืคืชืืช ืืช ืืืืคืฉ ืืงืืืข ืืืื ืขืจืืื ืืืชืื ืืืฉืืช.
ืืกืืืื: FMAE ืืื ืืืื ื ืืืื ืกืืืื ืื, ืืืฉืื ืฆืืืช ืืืืืื, ืืืืจื ืืงืืืข ืกืืจ ืขืืืคืืืืช ืืืืคืื ืื ืงืืืืช ืืฉื. ืืงืคืื ืขื ืืืื ืชืงืื ืืจืฆืืฃ ืชืืคืฉืจ ืขืืืื ืืืืื ืืืขืืื ืืชืขืฉืืืช ืืคืืจืื ืืืืืฉืืจ ืืจืคืืื, ืืื ืชืืคืฉืจ ืืืงืืืืช ืืืฆืจืื ืื ืืฆืจืื ืืืฆืจืื ืืืืืืช ืืืืื.
ืขื ืคื – IEC 60812:2018ืืชืืืืืืืืืช ื-FMEA ืืืจืื ืืืฉืืืื ืืขืืงืจืืื ืืืืื, ืืคื ืชืืื ื ืืก’ 1:
ืืฉืืืื ืืืชืืืจืื ืืชืืื ื ืืก’ 1 ืืืืืืืจืื ืIEC 60812:2018:
1. ืชืื ืื ื-FMEA– ืชืื ืื ืืืคืฉืจ ืืช ืืฉืงืื ืืกืืืืช ืืืืฆืืข ืื ืืชืื, ืืืื ืืืฆืจ ืื ืชืืืื ืืกืืงืจื ืืืืืื ื ืกืืืืช, ืืื ืืกืฃ ืื ืืืจื ืืืขืืื ืืืืคืงืืืืืช ืืืืชืจ ืืืืฆืืข ืืชืืืื. ืชืืฆืืืช ืชืืืื ืืชืื ืื ืื-
– ืงืืืขืช ืืืจืืช ืืืงืฃ ืืื ืืืื.
– ืืืืื ืืืืืืช ืืื ืืืื ืืชืจืืืฉืื ืืคืฉืจืืื ืืฉืืืืฉ ืืืืฆืจ ืื ืืืืื ืืชืืืื.
– ืืืืจืช ืงืจืืืจืืื ืื ืืกืืื ื ืงืืืืช ืืืฉื ืฉืืืืคืื ืืืืื ืืชืืืื.
– ืงืืืขืช ืืจื ืืชืขืื ืฉื ืFMEA ืื ืฉืืืคื ืืฉืืืืฉ ืืชืืฆืจื ืFMEA (ืื”ื ืกืืคื) ืืืื ืืจืืจ, ืืจืืืืช ืืงืืืช ืืืืืืืช ืืืืื ืืชืืืื ืืืื ืืจืืจืืช, ืืืคื ืงืืืขืช ืืืืืจื ืืืฆืืื ืื ืืืืจืื ืืืืื ืืชืืืื ืืืื ืืจืืจ ืืขืื.
– ืืืืจืช ืืืงืืจืืช ืืืืฆืืข ืFMEA- ืืงืืจืืช ืืืืข, ืืฉืชืชืคืื, ืืงืืจืืช ืคืืืืื (ืืืฉื ืืืจ ืืืืฆืืข ืืืคืืฉ).