מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
מבוא ייצור של תרופות ומכשור רפואי (Medical devices) ופיתוחם מחייבים השגחה רציפה והדוקה לטובת צמצום סיכונים עד למינימום האפשרי. תקלות וסיכונים הן במוצר והן בתהליך היצור עלולים לגרום לחברות ציוד רפואי לנזק כלכלי עצום, ופגיעות במטופלים הצורכים את המוצרים. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) היא אחת השיטות הרווחות בתעשיית הMedical Device לניהול סיכונים בשל […]
Risk Management in Medical Device
Risk Management in Medical Device The EN ISO 14971:2019 standard specifies a process through which we medical device manufacturer can identify hazards associated with the medical device, estimate and evaluate the risks associated with these hazards, control these risks, and monitor the effectiveness of the controls throughout the life cycle of the medical device. In […]
