© 2021 by RS-Ness Engineering, Projects & Validations LTD

דברו איתנו

תוכן עניינים

מאמרים אחרונים

עקרונות לתכנון והקמת חדר נקי

תכנון והקמה של חדרים נקיים על ידי חברת RS-NESS.

החברה מתכננת ומקימה חדרים נקיים, מעבדות ומפעלים בתעשיית מדעי החיים.

מהו חדר נקי בתעשיית הבריאות

מה זה חדר נקי?

חדר נקי הוא חדר או חלל בו נשלטת רמת זיהום החלקיקים על פי רמות מוגדרות. רמת גימור הבנייה, הטמפרטורה, הלחות היחסית, דפוסי זרימת האוויר, כמות החלפות האוויר והלחץ נשלטים באופן שמצמצם את החדירה ו/או היצירה של חלקיקים באוויר.

חדרים אלה נפוצים בתעשיית הפארמה, קנאביס רפואי והמכשור הרפואי, כאשר רמת הנקיון של המוצר היא קריטית. (גם תעשיית האלקטרוניקה משתמשת בחדרים נקיים, אך במאמר הזה מתייחס לתעשיית ה-Life Science).

בקרה על רמת חלקיקים בתעשיית ה-Life Science הכרחית גם עבור החלקיקים הלא-חיים שהם נשאים של מיקרואורגניזמים וגם על רמת החלקיקים החיים (מיקרואורגניזמים) המהווים סיכון לזיהום ופגיעה בחולים. הנעזרים בתרופות המיוצרת או במכשור הרפואי.

סיווג רמת ניקיון האוויר בחדר נקי

קיימות שתי שיטות עיקריות לסיווג רמת הניקיון של האוויר בחדרים נקיים. שיטה אחת מבוססת על תקני ISO לחדרים נקיים (כגון: ISO-14644) שמגדירה סיווגים מרמת ISO-1 (המחמירה ביותר) עד לרמת ISO-8.

כאשר לתעשיית הבריאות הרמות הרלוונטיות הן בין ISO-5 עד ISO-8. שיטה זו מקובלת יותר לחברות שמייצרות לשוק האמריקאי.

דברו איתנו

סיווג רמת ניקיון האוויר בחדר נקי, קלסיפיקציית חדרים לפי ISO 14644
קלסיפיקציית חדרים לפי ISO 14644

השיטה השנייה (המקובלת יותר על חברו שפונות לשוק האירופאי EU-GMP) מתייחסת לכל חדר כ- GRADE נפרד. מרמת GRADE-A (המחמירה יותר) עד לרמת GRADE-D.

קלסיפיקציית חדרים לפי EU-GMP
קלסיפיקציית חדרים לפי EU-GMP

שתי השיטות הנ”ל מבוססות על הגדרת מספר החלקיקים המותרים ליחידת נפח אוויר בחלל החדר. גודלו הפיזי של חלקיק נמדד ביחידה הנקראת מיקרון.

כאשר בשני התקנים קיימת התייחסות למצב החדר, האם החדר נמצא בעבודה (In-Operation) או במנוחה (At-rest) ובהתאם לכך קיימת דרישה לרמת הניקיון של האוויר מחלקיקים בכל מצב. יש לשים לב לשוני בין שני התקנים כאשר מדובר לחברות שפונות לשני השווקים.

דגשים לתכנון ובנייה של חדר נקי

לפני הכל חשוב להדגיש שחדר נקי אינו עומד בפני עצמו ובדרך כלל מדובר בקומפלקס המורכב מחדרים בקלסיפיקציות שונות מפרוזדורים ומAir-Locks המקשרים ביניהם. הקומפלקס כולו נתמך על ידי מערכת מיזוג אוויר (HVAC).

החדר הנקי דורש רמת איכות גימור בנייה גבוהה ויש לבנות אותו עם קירות ותקרות אטומים לאוויר חיצוני ובעלי גימור פנימי חלק, קל ונח לניקוי.

חדרים נקיים מוחזקים לרוב בלחץ חיובי מהסביבה, ולכן תשתית אטומה לאוויר היא קריטית על מנת לשמור על לחצים חיוביים.

המשטחים הפנימיים של החדר נקי (תקרות, קירות ורצפות, ריהוט, חלונות ודלתות) עמידים מפני חומרי ניקוי.

ניתן לבנות את החדרים נקיים בשיטות בנייה קונבנציונאליות כך שיש לתכנן את הגימור הפנימי על מנת שיתאים לסיווג החדר.

חדרים הנקיים ברמה ISO-8 עשויים לדרוש רק קירות צבועים באפוקסי, אולם הדבר יהיה תלוי ברמות החלקיקים הנוצרים על ידי האנשים והתהליכים בחדר. באופן אידיאלי, על כל הקירות הפנימיים להיות מורכבים לוחות מתכת או פלסטיק קשיחות המחוברות למסגרת הקיר.

אלטרנטיבה לטכניקות בנייה קונבנציונאליות היא השימוש במערכות קיר מודולריות. משטחים חלקים וחיבורים אטומים לאוויר מפחיתים את זליגת האוויר ומספקים ביצועים סביבתיים מעולים.

דגשים לתכנון ובנייה של חדר נקי, חדר נקי מודולרי
חדר נקי מודולרי

תכנון מערכות HVAC

תכנון מערכות HVAC בחדרים הנקיים שונה מזה של מבנים מסחריים.
מה מבדל HVAC של חדר נקי ממערכות קונבנציונליות?

  • קצב אספקת אויר מוגבר
  • דפוס זרימת האוויר
  • יעילות הסינון
  • בקרת הלחצים בחדר
  • לחות וטמפרטורה
  • רכיבים נוספים של מערכת HVAC ומערכות תומכות
הקמת חדר נקי - שרטוט סכמתי HVAC
שרטוט סכמתי HVAC

בשרטוט סכמתי: אויר נכנס דרך יחידה לטיפול אויר (AHU), שם הוא עובר סינון ראשוני, עובר טיפול בטמפרטורה ולחות. אויר זה יוצא לחדר נקי דרך HEPA פילטרים. אויר חוזר מחדרים דרך גריל אל הפלנום ודרך תעלות מיזוג אויר יוצא החוצה או חוזר לחדרים דרך יחידת טיפול אויר.

קצב אספקת אויר מוגבר בחדר נקי

מערכות מיזוג אוויר קונבנציונאליות בבית או במשרד דורשות כ-4 עד 8 החלפות אוויר בשעה ואילו החדר הנקי יכול לדרוש ערכים שבין 20 – 90 החלפות אוויר בשעה ואף יותר מכך.

יש לקחת בחשבון חדרים נקיים עם דרישות גבוהות יותר ולתכנן את מערכת המיזוג עם גמישות מספקת לטובת השונות ברמת הניקיון בחדרים השונים.

מהירות זרימת האויר המקובלת בחדר הנקי תהיה בטווח של 0.35-0.5 מטר בשניה (מ/ש). האויר נכנס לחדר דרך מסננים מסוג HEPA ומפונה מהחדר דרך פתחי היניקה. במהירויות הנ”ל ובכיווני הזרימה הרצויים ניתן לשמור על רמת חלקיקים נאותה בחדר הנקי.

דפוס זרימת אוויר בחדר נקי

ישנם שני דפוסים עיקרים לזרימת אוויר לתכנון חדרי נקי:
סוג 1: חד כיווני (למינרי)
זרימת האוויר היא למעשה במקום בו האוויר זורם כלפי מטה או לצדדים בנתיב ללא הפרעה. במהירויות הנ”ל ובכיווני הזרימה הרצויים ניתן לשמור על רמת חלקיקים נאותה בחדר הנקי.

הקמת חדר נקי: זרימת אוויר למינרית בחדר נקי
זרימת אוויר למינרית בחדר נקי

סוג 2: זרימה לא חד-כיוונית (זרימה טורבולנטית)
זרמי האוויר אינם מקבילים זה לזה.

הקמת חדר נקי: זרימת אוויר טורבולנטית בחדר נקי
זרימת אוויר טורבולנטית בחדר נקי

יעילות הסינון בחדר נקי

תחילה אויר מסונן ביחידת אויר, ואילו כניסת האויר לחדרי הנקי תבוצע במלואה דרך פילטרים מסוג HEPA. פילטרים אלו יהיו בעלי יעילות סינון של 99.97% ב-0.3 מיקרון.

מסנני HEPA עובדים על עיקרון ההפצה להסרת חלקיקים. רצוי שהמסננים ימוקמו בתוך הטרמינלים של מערכת ה- HVAC ועל ידי כך מבטיחים ניקיון מקסימאלי של האוויר בחדר.

בקרת לחץ האוויר בחדר הנקי

העיקרון המנחה הוא שמירה על הפרשי לחצים דיפרנציאליים בקומפלקס הפעילות כדאי למנוע זיהום של המוצר או זיהום צולב של המוצר.

בקומפלקס נקי עם מספר חדרים, יש לשמור על הלחץ באזורים רגישים גבוה מהחדרים הסמוכים זאת כדי להבטיח שמזהמים לא יעברו לאזורים הרגישים ביותר.

לחות בחדר נקי

שמירה על לחות האופטימלית בחדר הכרחית למניעת ריבוי/גידול של מיקרואורגניזמים.
ויסות של לחות נעשה על ידי יחידת אוויר בעזרת מערכות תומכות.

טמפרטורה בחדר נקי

שמירה על הטמפרטורה האופטימלית בחדר נקי הכרחית למניעת ריבוי/גידול של מיקרואורגניזמים, וכדי לאפשר עבודה נוחה של המפעילים. ויסות של טמפרטורה נעשה על ידי יחידת טיפול אוויר בעזרת מערכות תומכות.

רכיבים נוספים של מערכת HVAC

דמפרים: אחראי על וויסות כמויות אויר ובקרה על משטר לחצים.
תעלות מיזוג אויר: מובילות אויר אל ומחוץ לחדרים.
מייבשים: המשמש לחדרים עם דרישה ללחות נמוכה.
קולטי אבק: אחראי על סינון אויר לפני שניפלט לסביבה.

מערכות תומכות

כדאי שמערכת HVAC תוכל לספק אוויר לפי פרמטרים הנדרשים, יש צורך במערכות תומכות, כגון:

  • מערכת מים קרים.
  • מערכת מים חמים.
  • מערכת אוויר דחוס.

בחירת מערכת HVAC

מגוון רחב של מערכות HVAC מספקות יתרונות וחסרונות רבים, חשוב לקחת אותם בחשבון בשלבי התכנון:

  • מחיר המערכת.
  • מחיר האחזקה.
  • מחיר התחזוקה.
  • ייתכנות הערבובים.

שלבי הפרויקט להקמה והסמכה של חדרים נקיים

שלב תכנון:

1. תכנון החדר צריך להתבסס על ניהול והערכת סיכונים.

2. תכנון קונספטואלי- כל הדרישות של החדר צריכים להיות מפורטים במסמכי תכנון כמו URS (User Requirement Specification) ו-BOD (Basis of Design)

3. המערך חייב להיות מתואר בשרטוטים, כמו גם תהליך יצור, מפות לחצים, זרימה, P&ID.

4. תכנון מפורט- נעשה ע”י אנשי מקצוע כמו אדריכל, קונסטרוקטור, חשמל, מיזוג אוויר ועוד.

שלב הקמה ובנייה:

שלב הזה נעשה ע”י קבלנים חיצונים, וחייב להיעשות בליווי ופיקוח של מנהל פרויקט, יועצי תכנון ומהנדסים. המטרה זה להקים את המתקן לפי התכנון ולוודא עמידה בלוחות זמנים.

שלב Commissioning

בשלב הזה יש לקבל מסמכים הנדסיים מהקבלני ביצוע. ולוודא שפעולות הבנייה בוצעו כנדרש וכי ציוד ומערכות הותקנו ופועלים כמצופה. 

שלב הוולידציות

ביצוע ולידציות לפי התוכנית VMP שנבנתה במקביל לשלב ההקמה. ביצוע ולידציה תכלול IQ / OQ /PQ למתקן, לציוד ומערכות.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS תעזור לכם בתכנון והקמת חדרים נקיים מההיבט ההנדסי וניהול הפרויקט (תכנון והקמת המתקן) ובהיבט הרגולציה RA – אישור המתקן מול הרשויות, כמו גם בתחום הוולידציה– כתיבת תכנית VMP, ולידציה של המתקן, מערכות והציוד.

Share This Post