מבזק רגולטורי 13/03/2022

כניסת IVDR לתוקף

לוחמת הסייבר במיכשור רפואי:

ה-FDA הוציא התראה על פגיעות אפשרית באבטחת הסייבר של תכנת אקסדה ושרתיה: , PTC Axeda agent and Axeda Desktop Server שנקראת Access:7, שעלולה לאפשר להאקרים לגנוב מידע של מטופלים ואף לשנות הגדרות פעולה של מכשירים שמחוברים לרשת.

אנא בדקו ושמרו על עצמכם ולקוחותיכם:

https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity

עדכוני קווי אספקה:

האקדמיה הלאומית למדעים, הנדסנה ורפואה National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) דורשת בדו”ח האחרון מה-FDA לחשוף את המיקום של כל אתרי הייצור ואספקת מרכיבים לתעשיות הפארמה והמיכשור הרפואי המאושרים בארה”ב, כחלק מהמלצותיה לאחזקת ואבטחת שרשרת האספקה, למקרים של הפרעות בשרשרת או חוסרים בעקבות השפעות מגיפת הקורונה.

את הדו”ח המלא הכולל המלצות להעלאת המודעות ולהקטנת הסיכונים באספקה ניתן לקרוא פה: https://www.nap.edu/download/26420

לעומתם, ה-FDA הוציא מסמך הנחיות מעודכן (ומתירני יותר) לחוק אבטחת שרשרת הספקת תרופות -Drug Supply Security Act (DSCSA) משנת 2013, לגבי וריפיקציה של מערכות אספקת תרופות שמאפשר ליצרנים ולחברות שאורזות מחדש יותר גמישות ומרווח בזמנים הנדרשים למענה לדרישות וריפיקציה ושאלות משותפי מסחר לגבי מוצרים חשודים או פגומים. עוד עדכוני הגדרות פה:

https://www.fda.gov/media/117950/download

רוצים להישאר בעניינים? מוזמנים לעקוב אחרינו!

רוצים לקחת חלק במבזק? תצטרפו אלינו! קו”ח ל-  jobs@rs-ness.com

Share This Post

Skip to content