• Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Menu
  • Home
  • About
    • About Us
    • Our Vision
    • Leadership
    • Our Customers
    • Certifications
    • Careers
  • Our Services
    • Engineering
    • Eng Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Affairs
    • Microbiological Services
  • Projects
  • Articles (En)
  • Articles (He)
  • R.S NESS Academy
Contact Us
Home ‹ Regulatory updates ‹ מבזק רגולטורי 18/04/2021

GMP Good Manufacturing Practices

והשבוע: על ה-GMP Good Manufacturing Practices (תנאי ייצור נאותים) המוכרים והאהובים.

מבדקים ע"י רשויות רגולטוריות מסביב לעולם

מזה שנה כשמרבית המבדקים והסקירות נעשות דרך וידאו, אך זה לא אומר שה-FDA ורשויות רגולטויות אחרות נותנות הנחות בעניין. ה-FDA לאחרונה הוציא מס’ מכתבי התראה על הפרות GMP בדגש על בדיקות חומרי גלם, וולידציה תהליכים. המבדקים נעשו בדרך של סקירות מסמכים בלבד וללא ביקורים פיזיים. כידוע, מנהג זה נולד כפתרון לזמן מגפת הקורונה שלא אפשר נסיעות והתקהלויות ואף עוגן בסעיף 704(a)(4) של ה- FD&C Act, לסקירת מסמכים מרחוק כאשר לא ניתן להגיע ליצרן למבדק הפיזי. ניתן לצפות שמנהג זה יתרחב בעתיד ע”מ לאפשר ל-FDA ולרשויות רגולטוריות נוספות להגיע ליצרנים מרוחקים בצורה יעילה יותר. דרום אמריקה וסין כבר השתתפו במבדקים מרחוק, וצפי הוא שבדיקות מסוג זה יבוצעו בישראל.

ניו זילנד מעדכנת את הקוד תנאי הייצור נאותים PIC/S Guide PE009-8

ואם במקומות מרוחקים עסקינן, Medsafe הניו-זילנדי קיבלה את התכנית לעדכן את קוד ה-GMP הניו-זילנדי the New Zealand Code of Good Manufacturing Practice PIC/S Guide PE009-8, לגרסה PE009-14. הקוד החדש יהיה זמין במלואו ב-19 לאפריל וייכנס לתוקף שבועיים לאחר מכן ב-3 למאי 2021. ליצרנים ייתנו 6 חודשים לעמידה בדרישות הרגולטוריות החדשות. השינויים העיקריים יגעו בעיקר בחומרי גלם וזיהומים צולבים אך נצטרך לחכות לגרסה המעודכנת שתחייב יצרנים החל מ-3 לנובמבר 2021.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
« Previous
Next »
Recent Posts
  • Alon-Shtainiz
  • Poka Yoke and Six Sigma
  • Computer System Validation
  • Nino Mamistvalov
  • מערכת ניהול סיכונים – FMEA | Failure Mode and Effect Analysis
Recent Comments
    Archives
    • March 2023
    • December 2022
    • September 2022
    • July 2022
    • May 2022
    • April 2022
    • January 2022
    • December 2021
    • November 2021
    • October 2021
    • September 2021
    • April 2021
    • February 2021
    • January 2021
    • December 2020
    • November 2020
    • October 2020
    • September 2020
    • August 2020
    • July 2020
    • June 2020
    • March 2020
    • August 2019
    Categories
    • Articles Hebrew
    • Articles-En
    • Leadership
    • Regulatory updates
    Meta
    • Log in
    • Entries feed
    • Comments feed
    • WordPress.org

    R.S NESS integrates operational compliance, quality, regulatory, self-developed solutions as well as technology in ways that master complex business challenges to help its Life Science customers exploit their existing strengths and develop new capabilities.

    Facebook Linkedin
    Our Services
    • About
    • Engineering
    • Project Management
    • Quality Assurance
    • Validation Services
    • Regulatory Affairs
    • Clinical Service
    • Microbiological Services
    Contact Us
    • + 972-772006569
    • info@rs-ness.com
    • Hamelacha street 45, Netanya
    © 2023 by R.S NESS Engineering, Projects & Validations LTD
    Phone
    Whatsapp