מבזק רגולטורי 18/04/2021

תוכן העניינים
המומחיות של RS Ness
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

GMP Good Manufacturing Practices

GMP Good Manufacturing Practices

והשבוע: על ה-GMP Good Manufacturing Practices (תנאי ייצור נאותים) המוכרים והאהובים.

מבדקים ע”י רשויות רגולטוריות מסביב לעולם​

מזה שנה כשמרבית המבדקים והסקירות נעשות דרך וידאו, אך זה לא אומר שה-FDA ורשויות רגולטויות אחרות נותנות הנחות בעניין. ה-FDA לאחרונה הוציא מס’ מכתבי התראה על הפרות GMP בדגש על בדיקות חומרי גלם, וולידציה תהליכים. המבדקים נעשו בדרך של סקירות מסמכים בלבד וללא ביקורים פיזיים. כידוע, מנהג זה נולד כפתרון לזמן מגפת הקורונה שלא אפשר נסיעות והתקהלויות ואף עוגן בסעיף 704(a)(4) של ה- FD&C Act, לסקירת מסמכים מרחוק כאשר לא ניתן להגיע ליצרן למבדק הפיזי. ניתן לצפות שמנהג זה יתרחב בעתיד ע”מ לאפשר ל-FDA ולרשויות רגולטוריות נוספות להגיע ליצרנים מרוחקים בצורה יעילה יותר. דרום אמריקה וסין כבר השתתפו במבדקים מרחוק, וצפי הוא שבדיקות מסוג זה יבוצעו בישראל.

ניו זילנד מעדכנת את הקוד תנאי הייצור נאותים PIC/S Guide PE009-8

ואם במקומות מרוחקים עסקינן, Medsafe הניו-זילנדי קיבלה את התכנית לעדכן את קוד ה-GMP הניו-זילנדי the New Zealand Code of Good Manufacturing Practice PIC/S Guide PE009-8, לגרסה PE009-14. הקוד החדש יהיה זמין במלואו ב-19 לאפריל וייכנס לתוקף שבועיים לאחר מכן ב-3 למאי 2021. ליצרנים ייתנו 6 חודשים לעמידה בדרישות הרגולטוריות החדשות. השינויים העיקריים יגעו בעיקר בחומרי גלם וזיהומים צולבים אך נצטרך לחכות לגרסה המעודכנת שתחייב יצרנים החל מ-3 לנובמבר 2021.

איך נוכל לעזור?

חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות-  QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר

Contact Us
Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

Share This Post

Skip to content