© 2021 by RS-Ness Engineering, Projects & Validations LTD

Table of Content
מאמרים אחרונים:

Contact Us

Contact us and we will be happy to meet and assist you with your needs

סטריליזציה (עיקור) בתעשיית הרפואה

1. מבוא

מאמר זה מיועד ליצרני מוצרים הנדרשים לסטריליות, כגון תרופות, מכשור רפואי וכו’. במאמר נדון בנושאים הבאים:
• הגדרת המושג “עיקור”;
• ולידציה לשיטות עיקור.

2. תכולה:

המאמר ידון בהליכי עיקור מפני חיידקים פטריות ועובשים. הוא אינו מתייחס להשמדת וירוסים, מיקופלזמה, אנדוטוקסינים, פריונים ומיקרואורגניזמים אחרים, שעלולים לזהם את המוצר.

3. הגדרת עיקור ומוצר סטירילי.

עיקור אינו משמיד 100% מהמיקרואורגניזמים. ההשמדה מתבטאת כעקומה לוגריתמית הסתברותית, השואפת לאפס, אך אינה מגיעה אליו. לפיכך, עיקור אינו מצב מוחלט, אלא אירוע סטטיסטי המתבטא כ – SAL (Sterile Assurance Level) או רמת אבטחת סטריליות.
SAL הוא מושג במיקרוביולוגיה הקובע את ההסתברות להישרדות מזהמים לאחר תהליך עיקור. באחריות היצרן להגדיר SAL על פי דרישות המחוקק המשתנות לפי סוג המוצר וייעודו. ככל שערך ה SAL יורד, כך עולה יעילות הליך העיקור. לדוגמה: יצרני מכשור רפואי מגדירים SAL נמוך במיוחד בהליכי העיקור שלהם, בתחומי 10-6. כלומר סיכוי של 1:1,000,000 להישרדות מזהמים לאחר הליך עיקור.
בכל הליך אישור ורישוי למוצרים, חומרים ואריזות שהגדיר המחוקק כנדרשים לסטריליות, חלק ניכר ממנו מוקדש להבטחתה ובדיקתה. וידוא סטריליות באמצעות בדיקות אינו אפשרי (בדיקה הרסנית), ולפיכך יש להקפיד על הליך ייצור מתוכנן, מבוקר ומאומת, שעבר ולידציה.

Share This Post