מבזק רגולטורי 03/01/2022
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 02/12/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
חדרים נקיים ומערכת מיזוג אוויר (HVAC)
אנחנו בחברת RS-NESS כמומחים בתחום נתכנן ונקים עבורכם את המתקן, את החדרים נקיים ואת המערכת מיזוג אוויר, כמו גם נסמיך (נבצע ולידציה) את המתקן, את הציוד ומערכות לקבלת אישור מול הרשויות.
מבזק רגולטורי 27/10/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
Purchased Part Approval Process (PPAP)- the next step in supplier quality
RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry.
We can assist you with a PPAP process implementation to help you create an appropriate and suitable process for your needs and improve your supplier quality.
Our expertise is in the field of Regulatory Affairs, Clinical Affairs, QA, Validation, and Engineering processes.
IVD Classification Under IVDR
RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry.
RS-Ness can assist you with an IVDR gap assessment to help you create an appropriate project plan, and support the transition throughout the Regulatory, Clinical, QA, Validation, and Engineering processes.
We differentiate ourselves by being quality-oriented and by our technical expertise that comes with a hands-on experience and approach, ensuring that our clients receive the most effective and professional service.
Our clients range from small Start-Ups to international companies.
מבזק רגולטורי 24/10/2021
הנחיות חדשות לסווג מכשור רפואי ע”י MDCG קבוצת תיאום המכשור הרפואי של הועדה האירופית The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) פרסמה הנחיות חדשות ע”מ לעזור ליצרנים לסווג את המכשיר שלהם תחת ה-MDR, רגולציית המכשור הרפואי האירופית, לפני שהם מגיעים לשוק: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf להזכירכם, הרגולציה מסווגת את המכשור לפי מידת הסיכון שהוא מהווה למטופל […]
השפעת IVDR על מערכת ניהול האיכות שלך
חברת RS-NESS תעזור לכם בביצוע IVDR Gap Assessment, לבנות תוכנית עבודה לפרויקט ולעזור ליישם את התוכנית בדרך להסמכה שלכם ל-IVDR בכל ההיבטים שהוזכרו במאמר: בתחום האיכות QA, רגולציה RA , קליניקה CA , וולידציה, הנדסה וניהול פרויקטים.
הקמת מפעל קנאביס רפואי לטיפול בתוצרת בית האריזה
חברת RS NESS תסייע לכם בתכנון והקמת מפעל קנאביס או בית האריזה בתחומי ההנדסה וניהול הפרויקט (תכנון הקמת המתקן, בתחום האיכות QA– הקמת מערכת איכות, בתחום הרגולציה RA – אישור המתקן מול הרשויות, בתחום הוולידציה– כתיבת תוכנית VMP, ולידציה של המתקן, מערכות והציוד.
מבזק רגולטורי 13/09/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
עקרונות לתכנון והקמת חדר נקי
חברת RS-NESS תעזור לכם בתכנון והקמת חדרים נקיים מההיבט ההנדסי וניהול הפרויקט (תכנון והקמת המתקן) ובהיבט הרגולציה RA – אישור המתקן מול הרשויות, כמו גם בתחום הוולידציה- כתיבת תכנית VMP, ולידציה של המתקן, מערכות והציוד.
מבזק רגולטורי 30/08/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 03/08/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 13/07/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 16/06/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 21/05/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
מבזק רגולטורי 02/05/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
Luda Bavli
Project Manager & Marketing
מבזק רגולטורי 18/04/2021
חברת RS-NESS המובילה בתחום ייעוץ לחברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, קנאביס רפואי ופודטק מספקת שרותי איכות- QA,רגולציה- RA, קליניקה, ולידציה, הנדסה וניהול .פרויקטים. לכל שאלה- נשמח שתיצרו אתנו קשר
Butterfly effect due to a small part exchange in a Medical device company
RS NESS is a service provider and consulting company in the Life science industry for those who are unfamiliar with us.
RS NESS provides a variety of services such as project management, quality assurance, regulatory affairs, clinical affairs, validation and engineering services.
As an employee at RS NESS, in addition to our academic knowledge and practical training, we have been gifted by the ability to learn and adapt quickly, to combine our expertise with flexibility in order to provide the most professional service to our customers.
Cleanroom Design
RS-NESS works with various companies to construct production facilities and provide a comprehensive solution for these complex projects. We accompany the customer from the initial stages – planning in principle and obtaining approval of the facility and perform validations for equipment / systems /processes while accompanying and supervising the entire project on behalf of the customer.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
Clean Room Construction Project
RS-NESS works with various companies to construct production facilities and provide a comprehensive solution for these complex projects. We accompany the customer from the initial stages – planning in principle and obtaining approval of the facility and perform validations for equipment / systems /processes while accompanying and supervising the entire project on behalf of the customer.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
Preparing your QMS for the EU MDR
RS Ness supports Life Science companies in QA, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Engineering, Validation and Project Management.
Contact us to support your MDR Transition.
How to establish DHR
RS NESS supports the Life Science in such field as: Quality Assurance (QA), Regulatory Affairs (RA), Clinical Affairs (CA), Engineering, Validation and Project Management (PM). We provide service to the companies at different lifecycle stages incorporating end-to-end project activities while adhering to the regulatory requirements. Knowledge, professionalism, and dedication lead our highly qualified team to your success.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
Medical Device Roadmap from Idea to Market
Commercializing medical technology is challenging, often requiring 10 – 20 years just to bring new ideas to market. There is an essential need for better understanding of the overall process to the market. Challenges arising from time delays, misalignment with regulatory requirements and resource constraints potentially amount to substantial losses in value, for both companies […]
Your Packaging Validation Guideline
RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry. RS Ness can assist you with Packaging and Shipping validation, to help you create an appropriate project plan, and support the transition throughout the Regulatory, Clinical, QA, Validation, and Engineering processes.
We differentiate ourselves by being quality-oriented and by our technical expertise that comes with a hands-on experience and approach, ensuring that our clients receive the most effective and professional service.
Our clients range from small Start-Ups to international companies.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
The Nanosono journey- from idea to ISO13485 Certification
RS NESS supports Medical device companies in rapid scale-up and meeting GMP compliance requirements; proving the experience you need when you need it.
If you are planning to get ISO13485 certification, please contact us for support.
Validation of Medical Device manufacturing line for getting the European CE mark certification.
RS NESS is a highly experienced service provider in the Medical industry.
RS-Ness can assist you with a gap assessment to help you create an appropriate project plan, and support the transition throughout the Regulatory, Clinical, QA, Validation, and Engineering processes.
We differentiate ourselves by being quality-oriented and by our technical expertise that comes with a hands-on experience and approach, ensuring that our clients receive the most effective and professional service.
Our clients range from small Start-Ups to international companies.
If you have any questions, or if you need professional support, please contact us.
Randy Hoffman
General Manager Of RS Ness America
Supplier evaluation and approval in 5 steps.
RS-NESS supports Life Science companies in rapid scale-up and meeting GMP compliance requirements; proving the experience you need when you need it.
If you are planning a Supplier Evaluation and Approval process, contact us to discuss how we can support your goals.
Moti Loitner
Engineering Director
If you have 2 months to establish an EU-GMP compliant production line for Medical Cannabis, what should you do?
RS NESS supports Life Science companies in rapid scale-up and meeting GMP compliance requirements; proving the experience you need, when you need it.
If you are planning your production validation, contact us to discuss how we can support your goals
Liat Aharon Pollak
Regulatory Affairs Director
Aline Goldstein
QA Sector Manager
Process Validation: Pharma vs. Medical Device
RS-NESS provides an umbrella of services to the Life Science industry in the areas of validation, quality assurance, regulatory affairs, clinical affairs, project management, and engineering. This approach enables a “one-stop-shop”, incorporating end-to-end project activities while adhering to the regulatory requirements. Knowledge, professionalism, and dedication lead our highly qualified team to your success.
